2024年3月19日，中国生物上海生物制品研究所(Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.)宣布，由其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。
利妥昔单抗是一种重组人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。生利健®根据逐步递进、全面比对的原则进行研制，从一级结构、高级结构、糖基化修饰、电荷异质性、分子大小异质性、生物学特性、产品相关物质/杂质等质量属性以及临床前药理、毒理、药代研究均与市售参照药进行了全面的可比性研究，研究结果均证实生利健®与原研产品高度相似。生利健®的获批，将进一步丰富淋巴瘤患者的治疗选择，增强高品质生物药的可及性，以科技创新提升人民健康福祉。