杭州九源基因司美格鲁肽生物类似药申报上市

杭州九源基因工程股份有限公司(以下简称“九源基因”)宣布,九源基因于2024年4月2日递交了司美格鲁肽注射液(商品名:吉优泰)的上市申请并获中国药监局药品审评中心受理(受理号:CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037),适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是中国国内首家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月,是浙江省乃至全国较早成立的基因工程制药企业之一。“代谢疾病”治疗领域是九源基因新产品布局的重要方向。自2005年起,九源基因就开始了胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂类药物的研发,先后立项了艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等系列产品。2016年,九源基因在国内第一家获得利拉鲁肽生物类似药临床批文;随后与华东医药合作,于2023年在国内第一家获得生产批文。2021年,九源基因在国内第一家获得司美格鲁肽生物类似药临床默示许可,2023年率先完成临床III期研究,此次又在国内第一家提交司美格鲁肽生物类似药用于2型糖尿病适应症的上市申请。2024年1月,九源基因已向港交所递交首次公开售股(IPO)申请并获得受理。