2023年11月10日，药品审评中心官网显示，康诺亚下属子公司成都康诺行生物医药科技有限公司的司普奇拜单抗注射液（stapokibart, CM310）拟纳入优先审评，适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 CM310是一款针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验批准的IL-4Rα抗体。CM310通过靶向IL-4Rα，双重阻断引发II型炎症的两种关键细胞因子——白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。 针对CM310，除特应性皮炎外，康诺亚还同步…
2023年11月7日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准罗氏Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗。 格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞…
2023年11月6日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者…
2023年9月13日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“亚虹医药”）（股票代码：688176.SH）宣布，其用口服药APL-1202与PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验近日完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。 II期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新…
2023年9月12日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）（股票代码：2696.HK）宣布扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。复宏汉…
2023年9月15日，深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码：300601.SZ）公告，其公司全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的冻干人用狂犬病疫苗《药品注册证书》。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近 100%。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）使用人二倍体细胞制备，采用“5 针法”和“2-1-1”（四…
2023年7月18日，杭州启瀚生物技术有限公司（以下简称启函生物）宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，这是中国首个获得IND批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。启函生物运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞，并将其分化成为靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞（NK）产品QN-019a，其临床适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 启函生物于2017年成立，拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术，致力于革新细胞和器官治疗。
2023年7月12日，杭州高田生物医药有限公司（HighField Bio，下面简称高田生物），宣布首例复发性和难治性神经胶质瘤患者在 HF1K16 治疗复发性 I期临床扩展期试验中接受给药。HF1K16是一个药物包裹的免疫调节脂质体，内含全反式维甲酸（ATRA），一种维生素A的小分子代谢物。通过输注给药，HF1K16 穿过血流并渗透到肿瘤微环境。ATRA 被释放并促进骨髓源性抑制细胞 (MDSC) 的成熟并分化为功能细胞，例如树突状细胞，然后召唤 T 细胞攻击癌细胞。高田生物首席执行官徐宇虹博士表示，“在这项临床试验之前，我们已经分析了Ia期研究的中期…
2023年7月20日，盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称盛禾生物）宣布其自主开发的IBB0979 (B7H3-IL10 immunocytokine) 在上海东方医院顺利完成首例病人给药。IBB0979用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，已进入I/II期临床试验。 盛禾生物于2022年11月分别受到美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）新药研究许可，批准IBB0979进入临床。IBB0979也是全球首个同时获得FDA和NMPA新药研究许可的B7H3-IL10免疫细胞因子，是盛禾生物基于自有的强化抗体细胞因子平台（AIC™️）…
2023年5月30日，勃林格殷格翰－礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年，恩格列净获FDA批准上市，并于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。 恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力…