2024年4月3日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告，公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1 单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合 PD-1/PD-L1 单抗（国内已上市）双药不联合或联合化疗用于晚期实体瘤的临床试验。同时，国家药监局同意注射用 BL-M07D1开展联合帕妥珠单抗双药不联合或联合化疗用于乳腺癌的临床试验。 百利药业始创于199…
2024年4月2日，上海君实生物医药科技股份有限公司(688180.SH)（以下简称“君实生物”）发布公告，近日，君实生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002）的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。君实生物是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业并已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患…
杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）宣布，九源基因于2024年4月2日递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获中国药监局药品审评中心受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037)，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是中国国内首家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。 杭州九源基因工程股份有限公司是专业从事重组基因工程药物、骨科器械产品的研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司成立于1993年12月，是浙江省乃…
2024年1月27日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，山东新时代药业的利妥昔单抗生物类似药上市申请获受理。原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，1997年首次获FDA批准上市，并于2000年进入中国市场，商品名为美罗华。2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。 2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，是国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月，信达生物开发的利妥昔单抗类似药通过优先审评程序获批上市（商品名：…
2024年1月25日，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)与3D Medicines（思路迪医药）（股票代码：1244.HK）共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（研发代号：KN035，通用名：恩沃利单抗注射液）与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（BSE: 532296，NSE: GLENMARK）全资附属公司Glenmark Specialty S.A.（以下简称GSSA）达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业…
2023年11月10日，药品审评中心官网显示，康诺亚下属子公司成都康诺行生物医药科技有限公司的司普奇拜单抗注射液（stapokibart, CM310）拟纳入优先审评，适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 CM310是一款针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验批准的IL-4Rα抗体。CM310通过靶向IL-4Rα，双重阻断引发II型炎症的两种关键细胞因子——白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。 针对CM310，除特应性皮炎外，康诺亚还同步…
2023年11月7日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准罗氏Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗。 格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞…
2023年11月6日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者…
2023年9月13日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“亚虹医药”）（股票代码：688176.SH）宣布，其用口服药APL-1202与PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验近日完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。 II期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新…
2023年9月12日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）（股票代码：2696.HK）宣布扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下简称“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KGbio”）的独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。复宏汉…