2023年7月12日，杭州高田生物医药有限公司（HighField Bio，下面简称高田生物），宣布首例复发性和难治性神经胶质瘤患者在 HF1K16 治疗复发性 I期临床扩展期试验中接受给药。HF1K16是一个药物包裹的免疫调节脂质体，内含全反式维甲酸（ATRA），一种维生素A的小分子代谢物。通过输注给药，HF1K16 穿过血流并渗透到肿瘤微环境。ATRA 被释放并促进骨髓源性抑制细胞 (MDSC) 的成熟并分化为功能细胞，例如树突状细胞，然后召唤 T 细胞攻击癌细胞。高田生物首席执行官徐宇虹博士表示，“在这项临床试验之前，我们已经分析了Ia期研究的中期…
2023年7月20日，盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称盛禾生物）宣布其自主开发的IBB0979 (B7H3-IL10 immunocytokine) 在上海东方医院顺利完成首例病人给药。IBB0979用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，已进入I/II期临床试验。 盛禾生物于2022年11月分别受到美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）新药研究许可，批准IBB0979进入临床。IBB0979也是全球首个同时获得FDA和NMPA新药研究许可的B7H3-IL10免疫细胞因子，是盛禾生物基于自有的强化抗体细胞因子平台（AIC™️）…
2023年5月30日，勃林格殷格翰－礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年，恩格列净获FDA批准上市，并于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。 恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力…
2023年6月2日，扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液仿制药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。帕拉米韦是Biocryst Pharmaceuticals原研的环戊类抗流感病毒药物。帕拉米韦注射液一般指帕拉米韦氯化钠注射液，是新型神经氨酸酶抑制剂，用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦氯化钠注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦，能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒，且剂型为注射液，适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市，2014年获FDA批准上市。今年3…
2023 年5月30日，正大天晴旗下的利妥昔单抗生物类似药TQB2303获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公开资料显示， TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。 1997年，来自罗氏（Roche）的利妥昔单抗原研产品（商品名：美罗华）首次获FDA批准上市， 多年来在海外获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关…
2023年4月14日，和铂医药（02142.HK），宣布其独立开发的porustobart（HBM4003）联合特瑞普利单抗治疗晚期高级别神经内分泌肿瘤的Ib期临床试验结果（试验代码：NCT05167071）已计划于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会海报会议上发表，并于AACR线上会议发布。这是一项开放标签Ib期临床研究，以评估porustobart联合特瑞普利单抗在晚期神经内分泌肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/ 药效动力学（PD）特征及初步疗效。研究结果表明，Porustobart联合特瑞普利单抗治疗晚期高级别神经内…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗， 用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为…
2023年4月11日，君实生物（1877.HK, 688180.SH）宣布其与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新…
2023年2月24日，百济神州（NASDAQ: BGNE; HK: 06160; SH: 688235）宣布它的PD-1抑制剂白泽安®（替雷利珠单抗）获得中国国家药品监督管理局批准。替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗将对PD-L1高表达胃癌晚期患者的临床治疗和生存预后具有极大意义。此次获批的数据是基于RATIONAL 305全球3期试验的分析数据。这项试验旨在对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。两者对比下，替雷利珠单抗联合化疗显著改善了…
2023年2月23日，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology, Inc., 下称“冰洲石生物”）宣布完成在AC0176的第一期研究中的首例患者给药。AC0176是一种可口服的嵌合降解剂分子，旨在以高效力和高选择性的方式靶向和降解雄性激素受体（AR）蛋白。此前，AC0176已经证明了有效和选择性的AR蛋白降解，广泛覆盖AR突变体，并在动物模型中具有良好的抗肿瘤活性。AC0176在中国进行的第一期研究将评估AC0176对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。冰洲石生物创始人范捷表示，…