欧唐静®(恩格列净片)新适应症在华获批

2023年5月30日,勃林格殷格翰-礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名:恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年,恩格列净获FDA批准上市,并于2017年首次在中国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病患者。

恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。试验结果表明,恩格列净治疗可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%,达到试验预设的主要终点。同时,该试验的关键次要终点分析表明,恩格列净可将首次和再次因心力衰竭住院的发生风险显著降低30%,并显著延缓肾功能下降7。试验覆盖近4000人,临床试验的完整结果已于2020年发表在《新英格兰医学杂志》。