2024年3月15日，百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。 替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ…
2023年7月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）与DualityBio映恩生物双方宣布，达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。 根据协议条款，映恩生物将从百济神州获得一笔首付款，并将在百济神州行使选择权后，有权获得选择权付款。此外，基于合作研究项目取得的特定研发进展、注册进展和商业化里程碑，映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。在行使选择权后，百济神州将拥有这款药物在全球的开发…
2023年2月24日，百济神州（NASDAQ: BGNE; HK: 06160; SH: 688235）宣布它的PD-1抑制剂白泽安®（替雷利珠单抗）获得中国国家药品监督管理局批准。替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗将对PD-L1高表达胃癌晚期患者的临床治疗和生存预后具有极大意义。此次获批的数据是基于RATIONAL 305全球3期试验的分析数据。这项试验旨在对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。两者对比下，替雷利珠单抗联合化疗显著改善了…
2022年9月10日，百济神州有限公司（BeiGene Ltd., 简称“百济神州”，NASDAQ: BGNE; 港交所代码：6160; 上交所代码：688235）在2022年欧盟肿瘤协会（European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022）上正式公布其自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（Tislelizumab, 百泽安®）的全球III期临床研究RATIONALE 301的最新数据。结果显示替雷利珠单抗与索拉非尼相比，作为不可切除的肝细胞癌患者一线治疗的全球3期RATIONALE …
2022年7月6日，百济神州（BeiGene, 港交所股票代码：06160.HK, 上交所股票代码：688235.SH, 那斯达克代码：BGNE）宣布与深信生物（InnoRNA）达成全球传略合作，共同推进数个mRNA-LNP项目的研发工作。根据协议条款，百济神州将拥有双方合作研发项目产品的全球独家开发和商业化权力，并取得深信生物专有的LNP技术的非独家使用许可，以用于支持其内部研发工作。深信生物将从百济神州获得一笔首付款，并且将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。 深信生物于2019年…
2022年5月4日，百济神州有限公司（香港联交所代码：6610;上交所代码：688235 ;那斯达克代码：BGNE）（“百济神州”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®）用于治疗儿童复发或难治性（R/R ）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 倍利妥®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。 倍利妥®于2…
2021年12月14日，百济神州（北京）生物科技有限公司（下称”百济神州”，港交所代码：6160，那斯达克代码：BGNE）宣布与南京维立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，下称”维立志博”）达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。根据协议条款，维立志博将获得3000万美元首付款，并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后，有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项，及在授权地区的两位数分级销售特…
2021年11月17日，百济神州（北京）生物科技有限公司（下称”百济神州”，港交所代码：6160，那斯达克代码：BGNE）与百奥泰生物制药股份有限公司（下称”百奥泰”，上交所代码：688177）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准贝伐珠单抗注射液（普贝希®）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体，…
9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报，此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交，并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果，正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说：「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比，显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO…
2021 年 6 月 23 日，百济神州（NSDQ：BGNE；HK：06160）宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA）已批准其抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。同时，NMPA 已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。 百泽安®是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，可减少与巨噬细胞表面FcγR受体的结合。目前该药物已在中国上市，其被批准的适应症包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者以及百泽安®联合化疗用于治…