百奥泰贝伐珠单抗生物类似药(普贝希®)获中国药监局批准上市

2021年11月17日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)与百奥泰生物制药股份有限公司(下称”百奥泰”,上交所代码:688177)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准贝伐珠单抗注射液(普贝希®)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。

普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。其通过与VEGF结合来抑制VEGF与其受体结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

普贝希®与安维汀®在临床疗效、安全性以及免疫原性上的相似性经临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究已获证实。据悉,美国食品药品监督管理局(FDA)已于2021年1月受理其生物制品上市许可申请(BLA)。此外,百济神州表示,已启动其自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)与普贝希®的联合疗法临床研究,以加速拓展适应症布局,惠及更多患者。