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罗氏制药中国宣布全球新药可伐利单抗注射液批准上市

2024年2月7日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯®)上市。可伐利单抗可以用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。 PNH是一种罕见的血液系统疾病,以青壮年患者居多。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体。派圣凯®在中国的批准是其在全球所有国家中的首次批准,为患者提供了新的治疗选择。

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靖因药业开启自研siRNA抗凝药物第一阶段临床试验

2024年2月2日,靖因药业宣布其下自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于上月1月30日顺利完成首列受试者给药。SRSD107注射液是一款双链小干扰核算(siRNA)药物,用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。 除了SRSD107,靖因药业其下用于治疗血脂异常的siRNA SRSD101也已获得中国国家药品监督管理局的IND批准,并已启动临床试验。

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和黄医药宣布根据战略合作协议创响生物行使选择权取得两款候选药物的授权许可

2024年2月2日,和黄医药宣布创响生物已行使根据2021年1月11日所宣布的战略合作条款,和黄医药发现的两款候选药物IMG-007和IMG-004的选择权。IMG-007是一种人源化抗OX40 IgG1单克隆抗体。临床试验显示IMG-007在多种免疫及炎症疾病领域具有重要作用比如中度至重度特应性皮炎和斑秃。IMG-004是一种可逆,非共价,高选择性口服BTK抑制剂。 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示 “我们期待与创响生物继续合作,并期望看到这些候选药物为免疫性疾病的患者带来改变。“

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Myricx Bio与药明生物达成独家许可协议

2023年11月21日,药明生物宣布与英国生物技术公司Myricx Bio(以下简称Myricx)达成一项许可协议,Myricx将获得一款基于药明生物发现的一款抗体的独家权利。 协议条款包括:Myricx将通过其NMTi有效载荷平台研发基于该抗体的全球首创ADC,并在难治性实体瘤中推进该ADC产品的临床前和临床开发。药明生物将获得一笔预付款,并会有资格获得开发和商业化里程碑付款,以及净销售分成。

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荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准

2023年11月22日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布泰它西普(商品名:泰爱®)获得国家药品监督局管理局同意,由附条件批准转为完全批准。完全批准意味着泰它西普可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。 泰它西普是全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物分子。通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞分子的过度表达,阻止B细胞的异常分化和成熟来治疗因B细胞介导的一系列自身免疫性疾病。除了系统性红斑狼疮之外,泰它西普用于治疗类风湿关节炎的新药申请以获得国家药品监督局管理局药品评审中心的受理。

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美国FDA批准亘喜生物FasTCAR-T GC012F的1/2期新药临床试验(IND)治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)的申请

2023年11月27日,亘喜生物科技集团宣布旗下FasTCAR-T GC012F一项新1/2期临床试验治疗难治性系统性红斑狼疮申请获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。 GC012F是FasTCAR技术平台(亘喜生物专有)开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。已在美国开展了治疗复发/难治性多发性骨髓癌(RRMM)的1/2期IND临床试验,以及该疗法对于rSLE, 新确诊的多发性骨髓癌(NDNM),B-NHL的临床效果的评估。系统性红斑狼疮(SLE)是由B细胞介导的自身免疫性疾病,是一种难以控制的慢性疾病。 亘喜生物董事长表示 “…

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歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝功能性治愈II期扩展队列取得积极期中数据

2023年9月29日,中国杭州和绍兴,歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)宣布:皮下注射PD-L1抗体ASC22在一项随机,单盲,安慰剂对照及多中心的临床试验(ClinicalTrials.gov: NCT04465890)拓展队列取得积极期中数据。歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示:“ASC22作为针对基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的单药疗法正在开展IIb期临床研究,与此同时,我们也正在与全球伙伴探讨联合疗法的合作,以实现更高的乙肝功能性治愈率。”

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荣昌生物HER-2 ADC与康方生物PD-1/CTLA-4双抗联合疗法探索胃癌治疗

2023年9月27日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司688331.SH/09995.HK)宣布:将携手康方生物(9926.HK)旗下子公司康方药业有限公司,推进开坦尼®与爱地希®的联合疗法的开发,并启动一项针对胃癌(含胃食管结合部肺癌)的II期临床研究。 爱地希®是荣昌生物自主开发的中国首款国产抗体偶联药物(ADC)注射用维迪西妥单抗,并且是首个获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞。目前已有胃癌,尿路上皮癌两大适应症批准上市。 开坦尼®是康方生物独立自主研发的全球首款PD…

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康方生物CD47单抗美国临床获批开展

2023年9月26日,康方生物(股票代码:9926.HK)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由康方生物自主研发的新一代CD47单抗(AK117)联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征(MDS)的随机,双盲,全球多中心II期临床研究申请。 阿扎胞苷是初治较高危MDS患者的首选治疗方案,虽然可以延长患者的总生存期,但仅有20%-30%的患者可以完全缓解,所以治疗较高危MDS仍存在巨大的未满足的临床需求。AK117是新一代的抗CD47的人源化IgG4单克隆抗体,可以于肿瘤细胞上表达的CD47结合,增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性,从而抑制肿瘤生长…

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