2026年2月24日，百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰）宣布用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。 2026年3月3日，百奥泰宣布Usymro®（一款参照喜达诺®乌司奴单…
2026年2月27日，复宏汉霖宣布公司参照原研药Perjeta®（帕妥珠单抗）自主开发的在研生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见。建议批准其用于原研产品在欧盟已获批的全部适应症，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。此前，该产品已在美国获批上市，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药，其在加拿大的上市申请也已获得Health Canada的受理。此次获得CHMP积极意见，进一步体现了国际主流监管机构对HLX11的认可。
2026年3月5日，康方生物与INOVIO联合宣布，双方已达成一项合作协议，共同探索康方生物全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合INOVIO 旗下DNA药物 INO-5412针对胶质母细胞瘤（GBM）的创新治疗。这次探索将与全球顶级肿瘤研究机构Dana Farber Cancer Institute以及全球领先医疗集团 Mass General Brigham合作。
2026年1月9日，信达生物宣布公司合作伙伴 Ollin Biosciences 公布其随机、头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代 VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin 研发代号：OLN324）与法瑞西单抗（faricimab，商品名 Vabysmo®）的疗效与安全性。OLN324在DME患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退（retinal dryin）并且在wAMD患者中实现与对照一致的解剖学改善，并呈现更…
2026年1月7日，康方生物宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（商品名：依达方®）说明书的一项重要更新。此次更新纳入了AK112-301/HARMONi-A研究的最终分析数据。依沃西联合疗法治疗EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）取得的具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重获益。HARMONi-A研究的在 OS 上获得显著阳性结果，再次验证了依沃西疗法迭代PD-1/L1疗法的巨大临床价值和潜力。
2026年1月7日，复融生物宣布其FL115（IL-15超级激动剂）联合抗PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的Ib/II期研究已启动。此外，FL115皮下注射制剂的新药临床试验申请（IND）也已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。复融生物首席执行官魏东博士表示：“在针对晚期实体瘤的患者的I期研究中，静脉输注FL115单药治疗已展现出良好的安全性、耐受性以及令人鼓舞的初步疗效信号。静脉输注FL115与抗PD-1单抗联合给药，预计将凭借其作用机制的协同效应，显著提升临床疗效。”
2025年12月12日，康方生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展COMPASSION-37/AK104-311临床研究。COMPASSION-37研究是卡度尼利（全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体）联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究。COMPASSION-37研究的开展是卡度尼利的全球化开发向前再迈出的关键性一步，也是康方生物全球化战略的重要举措，将有力巩固公司在肿瘤免疫2.0 领域的国际领先地位。
2025年12月12日，百奥泰生物制药股份有限公司（简称“百奥泰“）与STADA Arzneimittel AG（简称“STADA”）共同宣布Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。
2025年11月28日，信达生物制药集团宣布信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗是首个中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将会为广大银屑病患者带来更优的皮损清除，显著改善他们的生活质量。”
2025年10月30日，诺诚健华宣布由其自主研发的靶向B7-H3 的新型ADC创新药ICP-B794完成首例患者给药。目前全球尚无B7-H3 靶向疗法获批上市。ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。