2025年1月27日,基石药业宣布与在拉丁美洲的领先医药公司SteinCares达成商业化战略合作。SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区的注册及商业化相关活动,而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应,并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款,以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。
2025年1月27日,基石药业宣布与在拉丁美洲的领先医药公司SteinCares达成商业化战略合作。SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区的注册及商业化相关活动,而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应,并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款,以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。
2025年1月23日,由康放生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)联合奥沙利铂和卡培他滨的Ⅲ期临床研究(COMPASSION-15/AK104-302)结果,荣登国际顶级医学期刊《自然医学》(Nature Medicine)。这项临床研究是用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。Nature Medicine是国际顶级综合性医学期刊,是全球学术界给予卡度尼利优异临床价值的最高认可。
2025年1月20日,科伦博泰生物医药股份有限公司宣布塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。此前, NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。一线治疗复发或转移性鼻咽癌是塔戈利单抗获批的第二项适应症。
2024年11月27日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(科伦博泰)宣布,靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,佳泰莱®)用于治疗2线及以上三阴性乳腺癌,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,于中国上市。TROP2 ADC是首个国产ADC在中国获得完全批准上市。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示:“作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物,芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性,能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益…
2024年11月22日,康方生物宣布,差异化PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 (HCC)的新药上市申请(sNDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。一线治疗晚期肝细胞癌是派安普利单抗的第五项适应症。派安普利单抗于安罗替尼的联合方案,有望为广大肝细胞癌患者带来更高效的疾病解决方案。
2024年11月22日,南京维立志博生物科技股份有限公司(维立志博)宣布由其自主研发的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024用于治疗神经内分泌癌,获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的孤儿药资格认定。LBL-024之前于2024年10月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗药物的认定。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示:“此前LBL-024已经取得了CDE突破性疗法认定,用于治疗晚期肺外神经内分泌癌,此次再获FDA孤儿药资格认定进一步凸显了 LBL-024 在解决该治疗领域临床治疗空白方面的…
2024年10月9日,百奥泰宣布已与吉瑞药业签署关于BAT2206(一款参照喜达诺®乌司奴单抗的生物类似药)的授权许可以及商业化协议。根据协议条款,百奥泰将负责BAT2206的研发,生产以及供应。吉瑞药业将负责在欧盟,英国,瑞士,澳大利亚以及其他部分欧洲国家的商业化。
2024年9月11日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布,与渤健共同撰写的关于TOFIDENCE™文章已在《关节炎研究与治疗》Arthritis Research & Therapy期刊中发表。TOFIDENCE™ (BAT1806/BIIB800)是一款参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药。3期临床研究结果表明,TOFIDENCE™在其临床疗效,安全性,免疫原性和药代动力学都与雅美罗®治疗组可比。
2024年9月10日,复星医药宣布,国家药品监督管理局近日批注达希斐®(英文商标:DAXXIFY®)的药品上市许可申请。 达希斐®是首个于中国内地获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品,用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
2024年7月12日,迈威生物宣布其自主研发的Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用来治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。9MW2821曾在2024年2月获得FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌; 5月获得“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。