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维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗单臂关键注册临床研究获得批注

2024年4月30日,南京维立志博生物科技有限公司宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准1类新药LBL-024(抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体)开展一项关键性临床研究。 LBL-024是维立志博自主研发,拥有全世界知识产权的双特异性抗体,有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择和生存希望。目前,国内外尚无同类产品上市。维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示:“维立志博的愿景是成为一家能够真正做出创新药的公司,为全球患者提供安全、有效、可及的新药,解决尚未满足的医疗需求。为此,我们将持续奋斗,加快推进LBL-024的临床研究,期待它早日造福…

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典晶生物EB-105的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月30日, 典晶生物医药科技有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请,同意开始临床试验。EB-105是典晶生物自主研发的第二代抗血管渗漏和异常血管增生的大分子药物,可以用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)以及其他视网膜血管疾病。

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中美瑞康saRNA药物RAG-01的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月26日,中美瑞康生物制药企业宣布由其自主研发的小激活RNA (saRNA) 药物RAG-01的IND申请在2024年4月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 RAG-01可以用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),是全球首个获得FDA批准的同类saRNA药物,也是中国首个saRNA药物。中美瑞康创始人、首席执行官李龙承博士表示:“我们将继续致力于推进RAG-01的临床试验,期待RAG-01能够成为一款革命性疗法,为全球NMIBC患者提供更高效、更安全的创新治疗选择。”

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罗氏制药中国宣布全球新药可伐利单抗注射液批准上市

2024年2月7日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯®)上市。可伐利单抗可以用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。 PNH是一种罕见的血液系统疾病,以青壮年患者居多。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体。派圣凯®在中国的批准是其在全球所有国家中的首次批准,为患者提供了新的治疗选择。

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靖因药业开启自研siRNA抗凝药物第一阶段临床试验

2024年2月2日,靖因药业宣布其下自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于上月1月30日顺利完成首列受试者给药。SRSD107注射液是一款双链小干扰核算(siRNA)药物,用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。 除了SRSD107,靖因药业其下用于治疗血脂异常的siRNA SRSD101也已获得中国国家药品监督管理局的IND批准,并已启动临床试验。

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和黄医药宣布根据战略合作协议创响生物行使选择权取得两款候选药物的授权许可

2024年2月2日,和黄医药宣布创响生物已行使根据2021年1月11日所宣布的战略合作条款,和黄医药发现的两款候选药物IMG-007和IMG-004的选择权。IMG-007是一种人源化抗OX40 IgG1单克隆抗体。临床试验显示IMG-007在多种免疫及炎症疾病领域具有重要作用比如中度至重度特应性皮炎和斑秃。IMG-004是一种可逆,非共价,高选择性口服BTK抑制剂。 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示 “我们期待与创响生物继续合作,并期望看到这些候选药物为免疫性疾病的患者带来改变。“

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Myricx Bio与药明生物达成独家许可协议

2023年11月21日,药明生物宣布与英国生物技术公司Myricx Bio(以下简称Myricx)达成一项许可协议,Myricx将获得一款基于药明生物发现的一款抗体的独家权利。 协议条款包括:Myricx将通过其NMTi有效载荷平台研发基于该抗体的全球首创ADC,并在难治性实体瘤中推进该ADC产品的临床前和临床开发。药明生物将获得一笔预付款,并会有资格获得开发和商业化里程碑付款,以及净销售分成。

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荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准

2023年11月22日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布泰它西普(商品名:泰爱®)获得国家药品监督局管理局同意,由附条件批准转为完全批准。完全批准意味着泰它西普可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。 泰它西普是全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物分子。通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞分子的过度表达,阻止B细胞的异常分化和成熟来治疗因B细胞介导的一系列自身免疫性疾病。除了系统性红斑狼疮之外,泰它西普用于治疗类风湿关节炎的新药申请以获得国家药品监督局管理局药品评审中心的受理。

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美国FDA批准亘喜生物FasTCAR-T GC012F的1/2期新药临床试验(IND)治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)的申请

2023年11月27日,亘喜生物科技集团宣布旗下FasTCAR-T GC012F一项新1/2期临床试验治疗难治性系统性红斑狼疮申请获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。 GC012F是FasTCAR技术平台(亘喜生物专有)开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。已在美国开展了治疗复发/难治性多发性骨髓癌(RRMM)的1/2期IND临床试验,以及该疗法对于rSLE, 新确诊的多发性骨髓癌(NDNM),B-NHL的临床效果的评估。系统性红斑狼疮(SLE)是由B细胞介导的自身免疫性疾病,是一种难以控制的慢性疾病。 亘喜生物董事长表示 “…

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歌礼宣布ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙肝功能性治愈II期扩展队列取得积极期中数据

2023年9月29日,中国杭州和绍兴,歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)宣布:皮下注射PD-L1抗体ASC22在一项随机,单盲,安慰剂对照及多中心的临床试验(ClinicalTrials.gov: NCT04465890)拓展队列取得积极期中数据。歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示:“ASC22作为针对基线HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的单药疗法正在开展IIb期临床研究,与此同时,我们也正在与全球伙伴探讨联合疗法的合作,以实现更高的乙肝功能性治愈率。”

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