2024年9月11日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布,与渤健共同撰写的关于TOFIDENCE™文章已在《关节炎研究与治疗》Arthritis Research & Therapy期刊中发表。TOFIDENCE™ (BAT1806/BIIB800)是一款参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药。3期临床研究结果表明,TOFIDENCE™在其临床疗效,安全性,免疫原性和药代动力学都与雅美罗®治疗组可比。
2024年9月11日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布,与渤健共同撰写的关于TOFIDENCE™文章已在《关节炎研究与治疗》Arthritis Research & Therapy期刊中发表。TOFIDENCE™ (BAT1806/BIIB800)是一款参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药。3期临床研究结果表明,TOFIDENCE™在其临床疗效,安全性,免疫原性和药代动力学都与雅美罗®治疗组可比。
2024年9月10日,复星医药宣布,国家药品监督管理局近日批注达希斐®(英文商标:DAXXIFY®)的药品上市许可申请。 达希斐®是首个于中国内地获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品,用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。
2024年7月12日,迈威生物宣布其自主研发的Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定(Fast Track Designation,FTD),用来治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。9MW2821曾在2024年2月获得FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌; 5月获得“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
2024年7月11日,尧唐生物宣布其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201的一期临床试验已成功完成首例患者入组。YOLT-201临床试验是在2024年3月1日受到中国国家药品管理局药品审评中心(CDE)的批准。此批准是国内首个采用脂质纳米颗粒(LNP)介导的体内基因编辑药物获得临床试验批准。 这次一期临床试验的目标是评价YOLT-201在甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变(ATTR-CM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学指标。尧唐生物创始人吴宇轩博士表示:“完成首例患者给药和安全性评估是YOLT…
2024年6月25日,先声再明(先声药业集团抗肿瘤创新药公司)宣布:与迈博药业合作的恩立妥®(西妥昔单抗β注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。恩立妥®是靶向EGFR的单克隆抗体,与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 先声再明董事长唐任宏博士表示:“先声再明特别重视开拓具有广大患者人群的大瘤种。 恩立妥®靶向EGFR,迈博团队通过技术创新创造独特的差异化临床价值。” 迈博药业行政总裁王皓博士表示:“恩立妥®填补了国产EGFR靶向药物治疗结直肠癌的空白,让广大临床医生和患者有了更多、更新的选择。相信…
2024年4月30日,南京维立志博生物科技有限公司宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准1类新药LBL-024(抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体)开展一项关键性临床研究。 LBL-024是维立志博自主研发,拥有全世界知识产权的双特异性抗体,有望为肿瘤患者带来更有效的治疗选择和生存希望。目前,国内外尚无同类产品上市。维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示:“维立志博的愿景是成为一家能够真正做出创新药的公司,为全球患者提供安全、有效、可及的新药,解决尚未满足的医疗需求。为此,我们将持续奋斗,加快推进LBL-024的临床研究,期待它早日造福…
2024年4月30日, 典晶生物医药科技有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请,同意开始临床试验。EB-105是典晶生物自主研发的第二代抗血管渗漏和异常血管增生的大分子药物,可以用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)以及其他视网膜血管疾病。
2024年4月26日,中美瑞康生物制药企业宣布由其自主研发的小激活RNA (saRNA) 药物RAG-01的IND申请在2024年4月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 RAG-01可以用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),是全球首个获得FDA批准的同类saRNA药物,也是中国首个saRNA药物。中美瑞康创始人、首席执行官李龙承博士表示:“我们将继续致力于推进RAG-01的临床试验,期待RAG-01能够成为一款革命性疗法,为全球NMIBC患者提供更高效、更安全的创新治疗选择。”
2024年2月7日,罗氏制药中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯®)上市。可伐利单抗可以用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。 PNH是一种罕见的血液系统疾病,以青壮年患者居多。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体。派圣凯®在中国的批准是其在全球所有国家中的首次批准,为患者提供了新的治疗选择。
2024年2月2日,靖因药业宣布其下自主研发的新一代抗凝药物SRSD107已于上月1月30日顺利完成首列受试者给药。SRSD107注射液是一款双链小干扰核算(siRNA)药物,用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。 除了SRSD107,靖因药业其下用于治疗血脂异常的siRNA SRSD101也已获得中国国家药品监督管理局的IND批准,并已启动临床试验。