2023年1月16日，百奥泰生物制药股份有限公司（下称“百奥泰”，SH：688177）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司递交的施瑞立®（代号BAT1806；托珠单抗，ACTEMRA®生物类似药）上市申请，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。 施瑞立®是公司根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体…
2021年9月27日，百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）与Intract Pharma（简称“Intract”）联合宣布双方签署了全球性合作协议。Intract授权百奥泰利用Soteria® 和Phloral® 药物递送技术开发新型口服单克隆抗体，用于治疗慢性胃肠道炎症疾病。 根据合同条款，Intract授权百奥泰在全球范围内就一款未披露的单克隆抗体使用其口服生物药递送平台。Intract将获得首付款、潜在的开发和商业化里程碑付款及特许权使用费。Intract将负责产品的临床前研究，百奥泰将负责产品的生产与商业化，并有权选择拓展产品的…
2021年8月27日，百奥泰生物 (以下简称“百奥泰”，股票代码: 688177.SH) 和 Hikma Pharmaceuticals PLC（伦敦证券交易所股票代码：HIK）宣布，双方已达成商业化和许可协议，将 BAT2206（一种拟议的参考 Stelara®（ustekinumab）的生物类似药) 在美国商业化。 BAT2206目前正在进行全球III期临床试验。 根据协议，百奥泰将负责 BAT2206 的开发、制造和供应。 Hikma 将拥有在美国将该产品商业化的权利。该协议还为 Hikma 提供了增加欧洲（不包括独联体国家）的第一谈判权。 百奥泰…
2021年4月9，Biogen Inc.（渤健，下称“Biogen”，NSDQ：BIIB）与百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd，下称“百奥泰”，SH：688177）联合宣布，双方签署了关于开发、生产和商业化BAT1806的授权协议。BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®（Actemra®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）开发的生物类似药，目前处于全球III期临床试验阶段。 雅美罗®可治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多…
2021年1月28日，百奥泰生物制药股份有限公司（SHA：688177）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵…