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日本卫材计划向中国提供LEQEMBI®阿尔茨海默病药物,预计目标在2025年底前覆盖1500人!

日本卫材公司(Eisai)计划向中国1,500名患者提供其阿尔茨海默病药物LEQEMBI®,并计划在2025年3月底之前实现这一目标。LEQEMBI® 是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对β淀粉样蛋白(Aβ)的聚集性可溶性(原纤维*)和不可溶性形式。中国国家药品监督管理局(NMPA)于一月份批准了LEQEMBI®用于阿尔茨海默病早期的治疗。LEQEMBI® 已在中国获得批准,成为继美国和日本之后第三个批准该药物的国家。此外,卫材还是Biogen在 LEQEMBI® 和其他阿尔茨海默氏症疗法方面的合作伙伴。

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恒瑞医药:Aβ抗体启动1b期临床

2023年1月6日,FDA加速批准卫材(Eisai)/ 渤健(Biogen)的阿尔茨海默症新药Lecanemab,商品名为Leqembi。卫材表示,Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。 Lecanemab是FDA批准的第2款Aβ抗体,礼来(Eli Lilly)的Donanemab也已经成功完成三期临床。国内方面,少有企业敢于踏足阿尔茨海默症这个新药研发大坑。目前申报临床的Aβ抗体仅有恒瑞医药的SHR-1707,并于2022年3月完成1a期临床。 2022年12月29日,恒瑞医药注册了SHR-1707的1b期临床并计划入组41例患者进行临床…

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Biogen与百奥泰宣布就一项目前处于III期临床试验阶段可用于治疗中重度类风湿关节炎的生物类似药达成商业化及许可协议

2021年4月9,Biogen Inc.(渤健,下称“Biogen”,NSDQ:BIIB)与百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd,下称“百奥泰”,SH:688177)联合宣布,双方签署了关于开发、生产和商业化BAT1806的授权协议。BAT1806是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®(Actemra®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)开发的生物类似药,目前处于全球III期临床试验阶段。 雅美罗®可治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多…

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美国政府介入利妥昔单抗(Rituximab)上诉

正如我们之前报道的,辉瑞公司最近提出通知,称其不会参与IPR2017-01168最终书面决定的上诉。该决定认定所有对美国专利号8,821,873的专利申请项的申诉都不具可专利性。’873专利涉及用抗CD20抗体治疗淋巴瘤的方法。于3月21日,美国政府根据28 USC§2403(a)行使其干预上诉的法定权利,以辩护Biogen所挑战的国会法案的合宪性。28 U.S.C. §2403(a)规定:“在任何法律程序中……在美国法院进行而美国政府并非参与的一方……而当中任何影响公共利益的国会法案的合宪性受到质疑,法院应向司法部长证明这一事实,并允许美国…

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