科济药业宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请（NDA）。该药物适用于那些至少接受过三种治疗线路且病情有进展的成年复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些治疗包括至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞来产生。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全…
康方生物（9926.HK）宣布了第一个病患在登记阶段 III 临床研究中的入组，该研究旨在比较 Cadonilimab（PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®）与化疗联合治疗与 Tislelizumab（PD-1 抗体）与化疗联合治疗在 PD-L1 阴性（PD-L1 TPS ＜1%）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中的疗效（NCT05990127）。 先前的研究结果显示，作为晚期胃癌和宫颈癌的一线治疗，Cadonilimab 的联合疗法为所有患者提供显著的生存益处，不受其PD-L1表达水平的影响。此外，即使在PD-L1表达较低或未表达的患者…
荣昌生物表示，其抗HER2抗体药物偶联物（ADC）的临床中期分析显示，在中国二期试验的宫颈癌队列中显示出疗效。该二期开放标签试验目前正在测试Disitamab Vedotin（RC48）作为单药治疗HER2表达妇科恶性肿瘤的患者。 2021年6月，RC48在中国获得了局部晚期或转移性胃癌的条件批准。三年前，荣昌生物将RC48在中国以外的权利授权给了美国的Seagen，协议金额为26亿美元（其中2亿美元为预付款）。
日本卫材公司（Eisai）计划向中国1,500名患者提供其阿尔茨海默病药物LEQEMBI®，并计划在2025年3月底之前实现这一目标。LEQEMBI® 是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对β淀粉样蛋白（Aβ）的聚集性可溶性（原纤维*）和不可溶性形式。中国国家药品监督管理局（NMPA）于一月份批准了LEQEMBI®用于阿尔茨海默病早期的治疗。LEQEMBI® 已在中国获得批准，成为继美国和日本之后第三个批准该药物的国家。此外，卫材还是Biogen在 LEQEMBI® 和其他阿尔茨海默氏症疗法方面的合作伙伴。
2024年1月31日，BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）（以下简称 “BioNTech”）和映恩生物（以下简称 “DualityBio”）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予BNT325/DB-1305快速通道资格，用于治疗既往接受过一至三种全身治疗方案的铂类耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发。性腹膜癌患者 BNT325/DB-1305是靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的下一代抗体-药物偶联物（ADC）候选药物。这是战略合作中第二个获得FDA快速通道指定的调查性资产。
近日，睿健医药宣布，其产品 NouvNeu001 已完成首例患者在北京的临床给药。 患者也已平稳度过观察期。NouvNeu001也是全球帕金森病治疗领域中首个进入新药注册临床阶段的基于iPSC和化学诱导的通用型细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年8月批准了NouvNeu001进行I/II期临床试验。