康方生物（9926.HK）宣布了第一个病患在登记阶段 III 临床研究中的入组，该研究旨在比较 Cadonilimab（PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼®）与化疗联合治疗与 Tislelizumab（PD-1 抗体）与化疗联合治疗在 PD-L1 阴性（PD-L1 TPS ＜1%）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中的疗效（NCT05990127）。 先前的研究结果显示，作为晚期胃癌和宫颈癌的一线治疗，Cadonilimab 的联合疗法为所有患者提供显著的生存益处，不受其PD-L1表达水平的影响。此外，即使在PD-L1表达较低或未表达的患者…
2023年10月12日，康方生物（HK: 9926）宣布卡度尼利（开坦尼®，PD-1/CTLA-4双特异性抗体）治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签的Ib/II期临床研究（COMPASSION-03/AK104-201）成果发表于10月2日的《柳叶刀·肿瘤学》。 作为中国本土自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利具有同时靶向PD-1与CTLA-4两个免疫检查点靶点的特性，可减少肿瘤细胞对相关免疫抑制通路的激活并增强T细胞介导的免疫应答。临床研究证实了卡度尼利的“抗PD-1联合抗CTLA-4”的协同抗肿瘤效应，结合良好的安全特性，卡度尼利有望…
2023年9月26日，康方生物（股票代码：9926.HK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由康方生物自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机，双盲，全球多中心II期临床研究申请。 阿扎胞苷是初治较高危MDS患者的首选治疗方案，虽然可以延长患者的总生存期，但仅有20%-30%的患者可以完全缓解，所以治疗较高危MDS仍存在巨大的未满足的临床需求。AK117是新一代的抗CD47的人源化IgG4单克隆抗体，可以于肿瘤细胞上表达的CD47结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长…
2022年10月20日，康方生物（港交所代码：9926.HK）宣布独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，Ivonescimab, AK112），拟被康国家药品监督管理股药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。这是依沃西治疗肺癌的第二个突破性疗法认定，此前2022年9月，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）已经被CDE纳入突破性治…
2022年9月13日，康方生物（Akesobio, 港交所代码：9926）在今年的欧盟肿瘤协会（European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022）上发布会议简报公布由康方生物完全独立自主开发的全球首创新药TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130的临床前研究结果。研究显示，AK130可特异性地结合TIGIT与TGF-β靶点，并具有高亲和力；AK130展示强大的抗肿瘤效应，且不具有ADCC和CDC作用，安全性佳。临床前研究结果充分支持其在抗肿瘤治疗方向上的临床开发。据国家药品监督管…
2022年6月29日，康方生物科技（开曼）有限公司（香港联交所代码：9926，下称“康方生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…