2023年9月26日，康方生物（股票代码：9926.HK）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由康方生物自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机，双盲，全球多中心II期临床研究申请。
阿扎胞苷是初治较高危MDS患者的首选治疗方案，虽然可以延长患者的总生存期，但仅有20%-30%的患者可以完全缓解，所以治疗较高危MDS仍存在巨大的未满足的临床需求。AK117是新一代的抗CD47的人源化IgG4单克隆抗体，可以于肿瘤细胞上表达的CD47结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。另一个AK117的好处是与其他诱导红细胞凝集而加重MDS患者贫血的CD47单抗相比，AK117不会诱导红细胞凝集。
在前期临床研究探索中，AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危MDS取得了积极的临床结果，有望成为全球MDS患者更优良的治疗选择。全球多中心II期临床研究申请的FDA批准将有助于加速AK117在全球范围内批注上市的进程。