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百奥泰托珠单抗生物类似药施瑞立®获上市批准

2023年1月16日,百奥泰生物制药股份有限公司(下称“百奥泰”,SH:688177)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司递交的施瑞立®(代号BAT1806;托珠单抗,ACTEMRA®生物类似药)上市申请,获批适应症为类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)。 施瑞立®是公司根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6 受体…

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和铂医药全球首创靶向B7H7抗体在美国获批临床试验许可

2023年1月12日,和铂医药(HK:02142)宣布,其全球首创靶向B7H7(即HHLA2)全人源单克隆抗体HBM1020获得美国食品药品监管局(FDA)的新药研究申请许可(IND),将在美国启动相关临床试验。该试验是一项开放标签的多中心I期研究,用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。值得一提是,HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单克隆抗体。 HBM1020是一款由和铂医药Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的靶向B7H7的全球首创全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫…

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科济药业与华东医药宣布就泽沃基奥仑赛注射液达成商业化合作协议

2023年1月16日,科济药业(HK:2171)宣布与华东医药股份有限公司(下称“华东医药”,SZ:000963)全资子公司华东医药(杭州)有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053)达成在中国大陆地区的商业化合作。基于华东医药强大的市场推广能力及营销网络,科济药业授予华东医药泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。根据协议条款,科济药业将获得2亿人民币的首付款,并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责 CT0…

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复宏汉霖PD-1一线治疗小细胞肺癌获批上市

2023年1月17日,复宏汉霖(HK:2696)宣布,公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗,成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前,H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)两项适应症。 H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等…

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