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迈卫健中国首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市 

2024年4月8日 , 迈威生物(Mabwell)宣布,其全资子公司泰康生物研发的去诺单抗注射剂(商品名:迈卫健®)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的营销授权批准(药品批准号:[GYZZ]S20240010)。迈卫健®是中国首个获得营销授权的去诺单抗生物类似药(120mg)。 迈卫健®是一种全人源重组的抗RANKL单克隆抗体注射剂,获批用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年。

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美赛制药Meitheal宣布在美胰岛素生物类似药物独家商业许可协议

美赛制药有限公司(“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc)已经与通化东宝药业股份有限公司(“THDB”)达成了独家许可协议,以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物(阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素)。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司(“NKF”)在FDA批准后独家权利,预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止,FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS(格列本胰岛素)生物类似药物:礼来的REZVOGLAR(格列本胰岛素-aglr)和迈兰的SEMGL…

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荣昌生物发布数据显示 泰它西普(泰爱® Telitacicept) 对干燥综合征有效

荣昌生物报道,医学杂志《风湿病学》上发表的一项 II 期试验数据显示,泰它西普 (Telitacicept; 泰爱®) 可有效治疗原发性干燥综合征。 泰它西普是一种新型全人源 TACI-Fc 融合蛋白,有望抑制 B 细胞成熟和减少自身抗体产生。 作为荣昌生物的主打药物,泰它西普正在针对七种自身免疫性疾病进行临床试验。 两年前,该药物在中国被批准用于治疗另一种自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮。 荣昌生物还开发了ADC药物维迪西妥单抗(disitamab vedotin),该药于2021年获批用于治疗胃癌。

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Oramed 与合肥天汇生物签署条款清单,成立合资企业以推进全球口服给药技术

Oramed Pharmaceuticals于8 月 2 日宣布已与合肥天汇生物科技有限公司 (HTIT) 签署了一份不具约束力的条款清单以建立一家基于 Oramed 口服给药技术的合资企业。 拟议的合资企业将专注于基于 Oramed 的口服胰岛素和 POD™(口服蛋白质)管道以及合肥天汇生物的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。 合资企业须签署具有约束力的最终协议。 Oramed 首席执行官纳达夫·基德隆 (Nadav Kidron) 表示合肥天汇生物已成功完成 3 期口服胰岛素试验,并向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)提交了新药申请(“…

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南京维立志博获得 LBL-034 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤首次人体临床试验的批准

南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者,包括至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性,并确定…

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明慧生物启动两种针对实体瘤的新型ADC的临床试验

上海明辉医药已在两项针对TROP-2和B7-H3治疗晚期/转移性实体瘤的候选抗体药物的两项1期临床研究中对首批患者进行了给药。 这两种候选药物 MHB036C 和 MHB088C 含有一种有效的拓扑异构酶 (TOPO) 1 抑制剂,通过可裂解的接头与抗原连接。 明慧认为,其新型有效负载提高了 抗体药物偶联物 (ADC) 的治疗效力,特别是针对抗原表达较低的癌细胞。 这两项试验将确定最大耐受剂量、推荐的 II 期剂量,并将评估候选药物的药代动力学和初步疗效。

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信达生物与荣昌生物合作研究达伯舒®(信迪利单抗注射液)与新型 ADC 候选药物联合治疗晚期实体瘤

信达生物制药有限公司与荣昌生物股份有限公司于2023 年 6 月 25 日宣布,双方就联合疗法达成临床试验合作及供应协议 达伯舒®(信迪利单抗注射液)分别与RC88(一种新型间皮素(MSLN)靶向抗体药物偶联物(ADC))或RC108(一种新型c-Met靶向ADC)作为中国晚期实体瘤的潜在治疗选择 。 根据协议,信达生物将在临床试验合作期间提供达伯舒®(信迪利单抗注射液)的临床药品供应。 荣昌生物将开展1/2a期临床研究,评价达伯舒®(信迪利单抗注射液)与RC88或RC108联合治疗中国晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性。 达伯舒®(信迪利单抗注射液)是…

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首例完全由人工智能生成的药物进入人体临床试验

英矽智能 (Insilico Medicine) ,一家总部位于香港的由生成式 AI 驱动的临床阶段生物技术初创公司,于6月27日宣布其已经开始AI研制药物的首批人体试验,为一名中国患者提供了一种治疗慢性肺部疾病特发性肺纤维化的新型疗法。这种药物名为INS018_055,是全球第一种完全由AI设计和研制的药物,目前已推进至2期临床试验验证阶段,或即将成为制药业的重要里程碑。 英矽智能致力于加速药物发现与开发中三个领域的发展:疾病靶点发现、生成全新分子结构(生成化学)及合成生物数据的生成(生成生物学),以及临床试验结果预测。其创始人兼首席执行官 Alex …

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Sun Pharma获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗斑块型银屑病

2023年5月30日,Sun Pharmaceutical Industries(”Sun Pharma”)宣布其用于治疗斑块型银屑病的注射用特立达卡单抗(tildrakizumab) 新药申请(NDA)在中国国家药品监督管理局(NMPA)获得批准,该药以ILUMETRI品牌上市。ILUMETRI是一种人源化、针对IL-23p19细胞因子的单克隆抗体,旨在选择性地阻断细胞因子IL-23。通过这种精确的靶向作用,ILUMETRI有潜力控制引起银屑病炎症过程的致病细胞,对其余免疫系统的影响有限。 此前,Sun Pharma于2019年…

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赞荣医药宣布与罗氏就穿脑化合物ZN-A-1041达成全球独家授权合作

2023年5月9日,赞荣医药(Zion Pharma)以 6.8 亿美元的协议(预付 7000 万美元)将其主要 HER2 候选药物在中国以外的全球权利授权给罗氏。 ZN-A-1041 是一种口服选择性酪氨酸激酶抑制剂,靶向人表皮生长因子受体 2 (HER2),旨在穿透血脑屏障。 高达 50% 的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者会在病程中发生脑转移。 赞荣医药正在中国和美国对该候选药物进行第一阶段试验,试验细节预计将在下个月的美国临床肿瘤学会会议(ASCO 年会)期间公布。

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