2025年6月30日, 和黄医药（中国）有限公司（“和黄医药”）（纳斯达克/伦敦AIM证券交易所代码：HCM；港交所代码：13）今日宣布，其关于ORPATHYS®（沙沃替尼）与TAGRISSO®（奥希替尼）联合用药的新药上市申请（“NDA”）已获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准，用于治疗经表皮生长因子受体（“EGFR”）酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后病情进展并伴有MET扩增的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者。 ORPATHYS®是一款口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂。TAGRISSO®…
2025年6月27日, 创新型生物制药公司迈威生物（688062.SH）宣布，其全资子公司T-mab与齐鲁制药就注射用阿白帕司亭α（研发代号：8MW0511）达成合作协议。根据协议条款，迈威生物将授予齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家开发、生产、改进、使用和商业化该授权产品的权利。T-mab有望获得总计最高达5亿元人民币的预付款和销售里程碑付款，并可获得最高为净销售额两位数百分比的销售分成。 注射用阿白帕司亭α是一种重组（酵母分泌型）人血清白蛋白/人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白。其适应症为用于接受可能引发临床上显著发热性中性粒细…
2025年6月30日, 日本厚生劳动省（MHLW）已授予riliprubart孤儿药认定。Riliprubart是一种单克隆抗体，可选择性抑制经典补体途径中被激活的C1s，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者。尽管已有治疗手段，但许多CIDP患者仍然存在残留症状，如虚弱、麻木和疲劳，这些症状可能导致长期的功能障碍并严重影响生活质量。约有30%的CIDP患者对标准治疗无反应。 厚生劳动省授予孤儿药认定的对象是用于治疗罕见疾病或目前尚无有效治疗手段的药物。目前日本约有4,000名被确诊为CIDP的患者。 Riliprubart的2期临床试验提…
2025年3月16日, 阿科赛生物(“Akeso”)宣布，其自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体,派姆单抗（penpulimab），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与化疗联合用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗。 此前，派姆单抗已获批用于晚期鼻咽癌的三线治疗。本次新适应症的获批，使派姆单抗在鼻咽癌的各个阶段均可提供全面的治疗方案，为患者提供从一线到三线的持续免疫治疗选择。 这标志着派姆单抗获得的第四项适应症批准。除两项鼻咽癌适应症外，派姆单抗还被批准用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），以及作为单药治…
2025年2月2日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA）用于HLX11，这是一款拟用于美国基因泰克公司 （Genentech）PERJETA的生物类似药。这标志着美国首次受理帕妥珠单抗生物类似药BLA，该药是一种针对HER2阳性乳腺癌特定患者的靶向治疗。 目前，FDA批准的帕妥珠单抗适应症包括：1）联合曲妥珠单抗（HERCEPTIN）和多西他赛，用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；2）联合曲妥珠单抗和化疗，作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助…
2024年12月24日，百奥泰生物制药有限公司宣布已与Tabuk制药制造公司（阿斯特工业集团的子公司）达成合作协议，共同在沙特阿拉伯商业化BAT2206，这是一种拟开发为杨森公司喜达诺® (Stelara®) 的乌司奴单抗生物类似药。 根据合作协议，Tabuk将持有营销授权，并负责生产、注册、进口和在沙特阿拉伯市场推广BAT2206，充分利用其强大的本地资源和专业知识。百奥泰将负责从中国进行开发和供应。目前，百奥泰已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BAT2206的监管审批申请。
2024年10月30日，上海复宏汉霖生物技术有限公司和欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可证申请（BLA）。HLX14是一种拟定的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药，用于治疗骨质疏松症。2022年，复宏汉霖授予欧加农在美国、欧盟和加拿大的HLX14独家商业化权利。 HLX14的申请基于多项研究数据的支持，包括分析评估和两项临床试验。第一项是中国健康成年男性中进行的第一阶段两部分试验：第一部分为开放标签的初步研究，比较了皮下注射后HLX14与欧盟来源PROLIA的药代动力学，为第二部分奠定了基础。第二部…
2024年9月9日，Candid Therapeutics 今日走出隐形模式，宣布其计划开发用于治疗自身免疫性疾病的 T 细胞引导剂（TCEs）。Candid 认为，免疫细胞中的一个特定亚群，B 淋巴细胞，在自身免疫性疾病中起着关键作用。这家位于圣迭戈的初创公司是通过收购另外两家公司，Vignette Bio 和 TRC 2004，而成立的，每家公司都贡献了一个从中国生物技术公司获得许可的 B 淋巴细胞候选药物。该公司预计这两个候选药物提供了一个“千载难逢的机会”来开发治疗类风湿性关节炎和重症肌无力等自身免疫性疾病的新型疗法。目前，这两个候选药物正在进行…
2024年9月4日，上海岸迈生物制药公司 (EpimAb) 以 6.35 亿美元的交易价格将其一项临床阶段资产的全球（除中国外）权益出售给旧金山的初创公司 Vignette Bio。EpimAb 的 EMB-06 是一种靶向 BCMA 的 T 细胞引导剂，目前正在中国和澳大利亚进行针对多发性骨髓瘤的 I/II 期临床试验。EpimAb 是一家肿瘤学公司，而 Vignette 专注于针对免疫学和炎症适应症的创新疗法。Vignette 认为 B 细胞耗竭在治疗自身免疫性疾病中通常有效，EpimAb 也认同 EMB-06 可能在 Vignette 预期的适应症…
2024年8月28日，台湾 CDMO 公司博毅雅药厂继续收购美国 CDMO 公司，这次收购了圣迭戈的 Tanvex Biopharma 30.5% 的股份。博毅雅将以新发行的股份支付此次收购，但并未透露更多细节。此次收购将扩展博毅雅的大分子 CDMO 服务，增加 1,000 升的反应器，补充其现有的 500 升设备。博毅雅还指出，此次收购增加了其在美国的业务存在，避免了美国政府拟议的《美国生物安全法案》可能带来的干扰。博毅雅将成为 Tanvex 的最大股东，博毅雅集团董事长盛保熙将在 2025 年初接任 Tanvex 的董事长职位。