2025年3月16日, 阿科赛生物(“Akeso”)宣布，其自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体,派姆单抗（penpulimab），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与化疗联合用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗。 此前，派姆单抗已获批用于晚期鼻咽癌的三线治疗。本次新适应症的获批，使派姆单抗在鼻咽癌的各个阶段均可提供全面的治疗方案，为患者提供从一线到三线的持续免疫治疗选择。 这标志着派姆单抗获得的第四项适应症批准。除两项鼻咽癌适应症外，派姆单抗还被批准用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），以及作为单药治…
2025年2月2日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA）用于HLX11，这是一款拟用于美国基因泰克公司 （Genentech）PERJETA的生物类似药。这标志着美国首次受理帕妥珠单抗生物类似药BLA，该药是一种针对HER2阳性乳腺癌特定患者的靶向治疗。 目前，FDA批准的帕妥珠单抗适应症包括：1）联合曲妥珠单抗（HERCEPTIN）和多西他赛，用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；2）联合曲妥珠单抗和化疗，作为HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助…
2024年12月24日，百奥泰生物制药有限公司宣布已与Tabuk制药制造公司（阿斯特工业集团的子公司）达成合作协议，共同在沙特阿拉伯商业化BAT2206，这是一种拟开发为杨森公司喜达诺® (Stelara®) 的乌司奴单抗生物类似药。 根据合作协议，Tabuk将持有营销授权，并负责生产、注册、进口和在沙特阿拉伯市场推广BAT2206，充分利用其强大的本地资源和专业知识。百奥泰将负责从中国进行开发和供应。目前，百奥泰已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BAT2206的监管审批申请。
2024年10月30日，上海复宏汉霖生物技术有限公司和欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可证申请（BLA）。HLX14是一种拟定的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药，用于治疗骨质疏松症。2022年，复宏汉霖授予欧加农在美国、欧盟和加拿大的HLX14独家商业化权利。 HLX14的申请基于多项研究数据的支持，包括分析评估和两项临床试验。第一项是中国健康成年男性中进行的第一阶段两部分试验：第一部分为开放标签的初步研究，比较了皮下注射后HLX14与欧盟来源PROLIA的药代动力学，为第二部分奠定了基础。第二部…
2024年9月9日，Candid Therapeutics 今日走出隐形模式，宣布其计划开发用于治疗自身免疫性疾病的 T 细胞引导剂（TCEs）。Candid 认为，免疫细胞中的一个特定亚群，B 淋巴细胞，在自身免疫性疾病中起着关键作用。这家位于圣迭戈的初创公司是通过收购另外两家公司，Vignette Bio 和 TRC 2004，而成立的，每家公司都贡献了一个从中国生物技术公司获得许可的 B 淋巴细胞候选药物。该公司预计这两个候选药物提供了一个“千载难逢的机会”来开发治疗类风湿性关节炎和重症肌无力等自身免疫性疾病的新型疗法。目前，这两个候选药物正在进行…
2024年9月4日，上海岸迈生物制药公司 (EpimAb) 以 6.35 亿美元的交易价格将其一项临床阶段资产的全球（除中国外）权益出售给旧金山的初创公司 Vignette Bio。EpimAb 的 EMB-06 是一种靶向 BCMA 的 T 细胞引导剂，目前正在中国和澳大利亚进行针对多发性骨髓瘤的 I/II 期临床试验。EpimAb 是一家肿瘤学公司，而 Vignette 专注于针对免疫学和炎症适应症的创新疗法。Vignette 认为 B 细胞耗竭在治疗自身免疫性疾病中通常有效，EpimAb 也认同 EMB-06 可能在 Vignette 预期的适应症…
2024年8月28日，台湾 CDMO 公司博毅雅药厂继续收购美国 CDMO 公司，这次收购了圣迭戈的 Tanvex Biopharma 30.5% 的股份。博毅雅将以新发行的股份支付此次收购，但并未透露更多细节。此次收购将扩展博毅雅的大分子 CDMO 服务，增加 1,000 升的反应器，补充其现有的 500 升设备。博毅雅还指出，此次收购增加了其在美国的业务存在，避免了美国政府拟议的《美国生物安全法案》可能带来的干扰。博毅雅将成为 Tanvex 的最大股东，博毅雅集团董事长盛保熙将在 2025 年初接任 Tanvex 的董事长职位。
2024年4月8日 , 迈威生物(Mabwell)宣布，其全资子公司泰康生物研发的去诺单抗注射剂（商品名：迈卫健®）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的营销授权批准（药品批准号：[GYZZ]S20240010）。迈卫健®是中国首个获得营销授权的去诺单抗生物类似药（120mg）。 迈卫健®是一种全人源重组的抗RANKL单克隆抗体注射剂，获批用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年。
美赛制药有限公司（“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc）已经与通化东宝药业股份有限公司（“THDB”）达成了独家许可协议，以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物（阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素）。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司（“NKF”）在FDA批准后独家权利，预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止，FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS（格列本胰岛素）生物类似药物：礼来的REZVOGLAR（格列本胰岛素-aglr）和迈兰的SEMGL…
荣昌生物报道，医学杂志《风湿病学》上发表的一项 II 期试验数据显示，泰它西普 (Telitacicept; 泰爱®) 可有效治疗原发性干燥综合征。 泰它西普是一种新型全人源 TACI-Fc 融合蛋白，有望抑制 B 细胞成熟和减少自身抗体产生。 作为荣昌生物的主打药物，泰它西普正在针对七种自身免疫性疾病进行临床试验。 两年前，该药物在中国被批准用于治疗另一种自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮。 荣昌生物还开发了ADC药物维迪西妥单抗(disitamab vedotin)，该药于2021年获批用于治疗胃癌。