2024年10月30日，上海复宏汉霖生物技术有限公司和欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可证申请（BLA）。HLX14是一种拟定的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药，用于治疗骨质疏松症。2022年，复宏汉霖授予欧加农在美国、欧盟和加拿大的HLX14独家商业化权利。 HLX14的申请基于多项研究数据的支持，包括分析评估和两项临床试验。第一项是中国健康成年男性中进行的第一阶段两部分试验：第一部分为开放标签的初步研究，比较了皮下注射后HLX14与欧盟来源PROLIA的药代动力学，为第二部分奠定了基础。第二部…
2024年9月9日，Candid Therapeutics 今日走出隐形模式，宣布其计划开发用于治疗自身免疫性疾病的 T 细胞引导剂（TCEs）。Candid 认为，免疫细胞中的一个特定亚群，B 淋巴细胞，在自身免疫性疾病中起着关键作用。这家位于圣迭戈的初创公司是通过收购另外两家公司，Vignette Bio 和 TRC 2004，而成立的，每家公司都贡献了一个从中国生物技术公司获得许可的 B 淋巴细胞候选药物。该公司预计这两个候选药物提供了一个“千载难逢的机会”来开发治疗类风湿性关节炎和重症肌无力等自身免疫性疾病的新型疗法。目前，这两个候选药物正在进行…
2024年9月4日，上海岸迈生物制药公司 (EpimAb) 以 6.35 亿美元的交易价格将其一项临床阶段资产的全球（除中国外）权益出售给旧金山的初创公司 Vignette Bio。EpimAb 的 EMB-06 是一种靶向 BCMA 的 T 细胞引导剂，目前正在中国和澳大利亚进行针对多发性骨髓瘤的 I/II 期临床试验。EpimAb 是一家肿瘤学公司，而 Vignette 专注于针对免疫学和炎症适应症的创新疗法。Vignette 认为 B 细胞耗竭在治疗自身免疫性疾病中通常有效，EpimAb 也认同 EMB-06 可能在 Vignette 预期的适应症…
2024年8月28日，台湾 CDMO 公司博毅雅药厂继续收购美国 CDMO 公司，这次收购了圣迭戈的 Tanvex Biopharma 30.5% 的股份。博毅雅将以新发行的股份支付此次收购，但并未透露更多细节。此次收购将扩展博毅雅的大分子 CDMO 服务，增加 1,000 升的反应器，补充其现有的 500 升设备。博毅雅还指出，此次收购增加了其在美国的业务存在，避免了美国政府拟议的《美国生物安全法案》可能带来的干扰。博毅雅将成为 Tanvex 的最大股东，博毅雅集团董事长盛保熙将在 2025 年初接任 Tanvex 的董事长职位。
2024年4月8日 , 迈威生物(Mabwell)宣布，其全资子公司泰康生物研发的去诺单抗注射剂（商品名：迈卫健®）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的营销授权批准（药品批准号：[GYZZ]S20240010）。迈卫健®是中国首个获得营销授权的去诺单抗生物类似药（120mg）。 迈卫健®是一种全人源重组的抗RANKL单克隆抗体注射剂，获批用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年。
美赛制药有限公司（“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc）已经与通化东宝药业股份有限公司（“THDB”）达成了独家许可协议，以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物（阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素）。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司（“NKF”）在FDA批准后独家权利，预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止，FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS（格列本胰岛素）生物类似药物：礼来的REZVOGLAR（格列本胰岛素-aglr）和迈兰的SEMGL…
荣昌生物报道，医学杂志《风湿病学》上发表的一项 II 期试验数据显示，泰它西普 (Telitacicept; 泰爱®) 可有效治疗原发性干燥综合征。 泰它西普是一种新型全人源 TACI-Fc 融合蛋白，有望抑制 B 细胞成熟和减少自身抗体产生。 作为荣昌生物的主打药物，泰它西普正在针对七种自身免疫性疾病进行临床试验。 两年前，该药物在中国被批准用于治疗另一种自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮。 荣昌生物还开发了ADC药物维迪西妥单抗(disitamab vedotin)，该药于2021年获批用于治疗胃癌。
Oramed Pharmaceuticals于8 月 2 日宣布已与合肥天汇生物科技有限公司 (HTIT) 签署了一份不具约束力的条款清单以建立一家基于 Oramed 口服给药技术的合资企业。 拟议的合资企业将专注于基于 Oramed 的口服胰岛素和 POD™（口服蛋白质）管道以及合肥天汇生物的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。 合资企业须签署具有约束力的最终协议。 Oramed 首席执行官纳达夫·基德隆 （Nadav Kidron） 表示合肥天汇生物已成功完成 3 期口服胰岛素试验，并向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了新药申请（“…
南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者，包括至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性，并确定…
上海明辉医药已在两项针对TROP-2和B7-H3治疗晚期/转移性实体瘤的候选抗体药物的两项1期临床研究中对首批患者进行了给药。 这两种候选药物 MHB036C 和 MHB088C 含有一种有效的拓扑异构酶 (TOPO) 1 抑制剂，通过可裂解的接头与抗原连接。 明慧认为，其新型有效负载提高了 抗体药物偶联物 (ADC) 的治疗效力，特别是针对抗原表达较低的癌细胞。 这两项试验将确定最大耐受剂量、推荐的 II 期剂量，并将评估候选药物的药代动力学和初步疗效。