信达生物制药有限公司与荣昌生物股份有限公司于2023 年 6 月 25 日宣布，双方就联合疗法达成临床试验合作及供应协议 达伯舒®（信迪利单抗注射液）分别与RC88（一种新型间皮素（MSLN）靶向抗体药物偶联物（ADC））或RC108（一种新型c-Met靶向ADC）作为中国晚期实体瘤的潜在治疗选择 。 根据协议，信达生物将在临床试验合作期间提供达伯舒®（信迪利单抗注射液）的临床药品供应。 荣昌生物将开展1/2a期临床研究，评价达伯舒®（信迪利单抗注射液）与RC88或RC108联合治疗中国晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是…
英矽智能 (Insilico Medicine) ，一家总部位于香港的由生成式 AI 驱动的临床阶段生物技术初创公司，于6月27日宣布其已经开始AI研制药物的首批人体试验，为一名中国患者提供了一种治疗慢性肺部疾病特发性肺纤维化的新型疗法。这种药物名为INS018_055，是全球第一种完全由AI设计和研制的药物，目前已推进至2期临床试验验证阶段，或即将成为制药业的重要里程碑。 英矽智能致力于加速药物发现与开发中三个领域的发展：疾病靶点发现、生成全新分子结构（生成化学）及合成生物数据的生成（生成生物学），以及临床试验结果预测。其创始人兼首席执行官 Alex …
2023年5月30日，Sun Pharmaceutical Industries（”Sun Pharma”）宣布其用于治疗斑块型银屑病的注射用特立达卡单抗(tildrakizumab) 新药申请（NDA）在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得批准，该药以ILUMETRI品牌上市。ILUMETRI是一种人源化、针对IL-23p19细胞因子的单克隆抗体，旨在选择性地阻断细胞因子IL-23。通过这种精确的靶向作用，ILUMETRI有潜力控制引起银屑病炎症过程的致病细胞，对其余免疫系统的影响有限。 此前，Sun Pharma于2019年…
2023年5月9日，赞荣医药（Zion Pharma）以 6.8 亿美元的协议（预付 7000 万美元）将其主要 HER2 候选药物在中国以外的全球权利授权给罗氏。 ZN-A-1041 是一种口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，靶向人表皮生长因子受体 2 (HER2)，旨在穿透血脑屏障。 高达 50% 的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者会在病程中发生脑转移。 赞荣医药正在中国和美国对该候选药物进行第一阶段试验，试验细节预计将在下个月的美国临床肿瘤学会会议（ASCO 年会）期间公布。
2023年5月7日，上海君实生物科技股份有限公司（“君实生物”，港交所：1877；上交所：688180）宣布与雷迪博士实验室有限公司（Dr. Reddy’s，即“雷迪博士”）合作在拉丁美洲、印度、南非开发和商业化抗 PD-1 单克隆抗体特瑞普利单抗（toripalimab）。雷迪博士可能会选择将许可范围扩大到澳大利亚、新西兰和其他九个国家。 根据协议条款，如果君实生物决定授予任何第三方将协议中约定的另外两种产品商业化的权利，则君实生物还授予雷迪博士商业化的独家优先谈判权。君实生物可能会收到总计高达 7.283 亿美元的预付款、雷迪博士的潜在扩…
2023年5月9日，EQRx (NASDAQ: EQRX)，一家位于马萨诸塞州剑桥市的公司，将改变其商业计划； 该公司将不再为西方市场授权中国开发的药物，希望以比竞争对手低 50% 的折扣销售这些药物。 EQRx 将向基石药业（CStone Pharma）返还舒格利单抗（sugemalimab，PD-L1 候选药物）和 nofazinlimab（PD-1 抗体）的权利。EQRx 已向凌科药业（Lynk Pharmaceuticals）发出终止JAK1 抑制剂许可协议的通知。
辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）今日共同宣布其药品XTANDI（Enzalutamide，恩扎卢胺）在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发（BCR）。分析显示试验达成主要终点，与接受亮丙瑞林（Leuprolide）与安慰剂组合的患者相较，接受XTANDI与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据，以支持XTANDI扩增适应症的申请。 这次所公布的是EMBARK临床3…
3月12日，迈威生物 (Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 于近期开展首次人体试验 (FIH)，已完成全球首例受试者给药。该研究（登记号 CTR20230046）是一项在中国健康受试者中单次静脉输注 9MW3011 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性 I 期临床研究。 9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶…
3月14日，先声药业（Simcere Pharmaceutical Group Limited）旗下公司先声再明（Simcere Zaiming）宣布，已与默克 (MSD, Merck & Co., Inc.) 达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默克的PD-1抗体药物KEYTRUDA（帕博利珠单抗 pembrolizumab）的联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。 SIM0235（原代号SIM1811-03）是一种针对TNFR2的人源化免疫球蛋白 G1(IgG1) 单克隆…
北京时间2023年3月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）中国药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，立康生命科技（以下简称“立康”）针对晚期实体瘤的个性化新抗原靶向疫苗 LK101 注射液已获得默示批准进行临床试验。这是首个获国家药监局批准进入临床阶段的个性化新抗原疫苗及mRNA编辑产品。2022年12月22日，立康向NMPA递交了LK101注射液的研究性新药（IND）申请。 LK101注射液是立康首个自主研发的个性化新抗原靶向肿瘤疫苗，与此同时它也是一种基于树突状细胞（DC）的mRNA疫苗。 mRNA 编辑技术是一种非常方便的方法…