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齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

2023年1月10日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,齐鲁制药帕妥珠单抗(Pertuzumab)注射液的上市申请获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是中国大陆首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 Pertuzumab是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,与曲妥珠单抗(Trastuzumab)和多西紫杉醇(Docetaxel)联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌; 它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物以相同的组合使用。Pertuzumab原研为罗氏(Roche)的帕捷特(Perjeta)。它于2012…

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康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗KN026达成中国内地授权合作

2021年8月24日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其全资子公司(以下简称“康宁杰瑞”)与石药集团(股票代码:1093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议,总交易金额为10亿元人民币,以及两位数的分层销售提成。 根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权,并成为KN026在中国内地的上市许可持有人(MAH);另外,津曼…

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