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齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

2023年1月10日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,齐鲁制药帕妥珠单抗(Pertuzumab)注射液的上市申请获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是中国大陆首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 Pertuzumab是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,与曲妥珠单抗(Trastuzumab)和多西紫杉醇(Docetaxel)联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌; 它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物以相同的组合使用。Pertuzumab原研为罗氏(Roche)的帕捷特(Perjeta)。它于2012…

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康诺亚CMG901获CDE授予突破性治疗药物认定,拟治疗Claudin 18.2阳性晚期胃癌

2022年9月19日,康诺亚(香港联交所股份代码:02162)宣布,公司在研新药CMG901获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定,用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。此前,CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药认定及快速通道资格。 突破性治疗药物认定是CDE加速药物审评的计划之一,旨在加快用于治疗严重疾病和解决中国未满足的医疗需求的新药临床开发和审评。被纳入突破性治疗药物程序的创新药需有足够证据表明该药物与现有疗法相比具有明显…

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