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罗氏格罗菲妥单抗(Glofitamab)注射液中国申报上市

2023年2月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由罗氏(Roche)开发的格罗菲妥单抗(Glofitamab)注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心(NMPA)受理。Glofitamab的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma, DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBL)成人患者。上个月,Glofita…

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罗氏药厂(Roche)的生物制剂Actemra获中国批准用于治疗新型冠状病毒引起的呼吸道疾病(COVID-19)

罗氏药厂(Roche)的治疗类风湿性关节炎生物制剂Actemra(tocilizumab “托珠单抗”)已获得中国的批准,用于治疗新型冠状病毒引起呼吸道疾病(COVID-19)的严重患者。Actemra是一种于2010年在美国获准用于治疗类风湿关节炎的生物制剂,它能抑制IL-6蛋白水平,从而导致某些炎症性疾病。 2020年3月4日,中国国家卫生委员会在网上发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)中指出, Actemra现在可以用于治疗肺广泛病变和高IL-6水平的重型患者。 另外,根据中国临床试验注册中心的网站显示,中国的研究人员正在一项临床试验中对A…

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