齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

2023110日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,齐鲁制药帕妥珠单抗(Pertuzumab)注射液的上市申请获受理,用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是中国大陆首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

Pertuzumab是一款靶向表皮生长因子受体2HER2)的重组化人源单抗,与曲妥珠单抗(Trastuzumab)和多西紫杉醇(Docetaxel)联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌; 它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物以相同的组合使用。Pertuzumab原研为罗氏(Roche)的帕捷特(Perjeta)。它于20126月首次获FDA批准上市,201812月进入中国市场,联合曲妥珠单抗(Trastuzumab)和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。8个月后,药监局再次批准帕捷特(Perjeta)联合赫赛汀和化疗,新辅助治疗HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)。201912月,帕捷特(Perjeta)第3项适应症在中国获批,与赫赛汀(Herceptin)和多西他赛(Docetaxel)联合,用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。