2022年9月15日，中国苏州康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”，港交所代码：9966）宣布，由其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab, KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用以治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期，不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）或纤维组织细胞肉瘤（MFS）。 康宁杰瑞研发的PD-L单抗Fc融合蛋白恩沃利单抗注射液于2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。…
2021年11月26日，思路迪医药与康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)、先声药业(02096.HK)共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达®适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗, 包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满…
2021年11月8日，歌礼制药有限公司（下称“歌礼”，香港联交所代码：1672）和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（下称“康宁杰瑞”，香港联交所代码：9966）共同宣布，歌礼全资子公司与康宁杰瑞已签署ASC22（恩沃利单抗）在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22（又称KN035）是一款同类第一可皮下注射的PD-L1 抗体药物，是一种单域抗体 Fc 融合蛋白。KN035的肿瘤适应症由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发，已于2020年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交肿瘤适应症上市申请。 根据该协议条款，康宁杰…
2021年8月24日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其全资子公司（以下简称“康宁杰瑞”）与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议，总交易金额为10亿元人民币，以及两位数的分层销售提成。 根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权，并成为KN026在中国内地的上市许可持有人（MAH）；另外，津曼…
2021年3月9日，康宁杰瑞生物制药（下称“康宁杰瑞”，HK：9966）宣布其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在评估KN046治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。 KN046是康宁杰瑞自主研发的同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利…