歌礼与康宁杰瑞签署PD-L1 抗体治疗包括乙型肝炎的病毒性疾病的全球独家开发协议

2021年11月8日,歌礼制药有限公司(下称“歌礼”,香港联交所代码:1672)和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(下称“康宁杰瑞”,香港联交所代码:9966)共同宣布,歌礼全资子公司与康宁杰瑞已签署ASC22(恩沃利单抗)在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22(又称KN035)是一款同类第一可皮下注射的PD-L1 抗体药物,是一种单域抗体 Fc 融合蛋白。KN035的肿瘤适应症由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发,已于2020年12月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交肿瘤适应症上市申请。

根据该协议条款,康宁杰瑞授予歌礼在大中华区以外开发及商业化ASC22的全球独家权益,授权适应症为包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。歌礼将向康宁杰瑞支付现金首付款,康宁杰瑞将有权从歌礼获得开发、注册和商业化里程碑付款以及约 15%至约 20%的梯度销售额分成。苏州康宁杰瑞将负责为歌礼生产用于病毒性疾病临床研究和商业化所需的ASC22。

连同2019年1月14日歌礼与康宁杰瑞联合宣布的大中华区独家开发协议康宁杰瑞已授予歌礼ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。歌礼在全球范围内簿记ASC22在所有病毒性疾病领域的销售收入。

ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于功能性治愈慢性乙肝(即乙肝表面抗原消失)的免疫疗法,歌礼已完成ASC22慢性乙肝IIa期临床研究。ASC22目前正在进行中国IIb期临床试验。