2023年2月8日，创响生物宣布，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-008的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体。 此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究，旨在评估IMG-008 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。目前研究显示，IMG-008的长半衰期和更高暴露量可能导致疗效的提高、给药频率或剂量的减少，一旦被证实，将不仅有利于疾病急性期阶段的治疗，也有利于疾病发作预防或疗效维持阶段的治疗。
2023年1月12日，和铂医药（HK：02142）宣布，其全球首创靶向B7H7（即HHLA2）全人源单克隆抗体HBM1020获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动相关临床试验。该试验是一项开放标签的多中心I期研究，用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。值得一提是，HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单克隆抗体。 HBM1020是一款由和铂医药Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的靶向B7H7的全球首创全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫…
2022年9月15日，中国苏州康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”，港交所代码：9966）宣布，由其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab, KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用以治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期，不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）或纤维组织细胞肉瘤（MFS）。 康宁杰瑞研发的PD-L单抗Fc融合蛋白恩沃利单抗注射液于2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。…
2022年7月5日，新加坡创新生物药公司星汉德生物（SCG）宣布，公司在研新型TCR-T细胞注射液SCG101在 6月底获美国食品药品家督管理局（FDA）临床试验许可，将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验，系统性探索治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。SCG101是全球首创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法（T cell receptor-T cell therapy）。在此之前，SCG101已于今年3月和5月分别获得中国药品监督管理局（NMPA）和新加坡药监局（HSA）的临床实验（IND）批准，已正式开展I期临床试验。…