康宁杰瑞恩沃利单抗治疗软组织肉瘤获美国FDA快速审批资格

2022年9月15日,中国苏州康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”,港交所代码:9966)宣布,由其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(Envafolimab, KN035)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道(FTD)资格,用以治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期,不可切除或转移性多形性肉瘤(UPS)或纤维组织细胞肉瘤(MFS)。

康宁杰瑞研发的PD-L单抗Fc融合蛋白恩沃利单抗注射液于2021年11月在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。恩沃利单抗此前已获FDA授予治疗软组织肉瘤的孤儿药资格,由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者的关键临床试验(ENVASARC)正在顺利进行中。