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全球首个PD-L1皮下注射制剂获批!思路迪医药携手康宁杰瑞、先声药业推出肿瘤免疫治疗创新药物

2021年11月26日,思路迪医药与康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)、先声药业(02096.HK)共同宣布,三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号:国药准字S20210046),成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达®适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗, 包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满…

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皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)提交生物制品上市许可申请

2020年11月16日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK:9966)与思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同宣布,重组人源化PD-L1单域抗体KN035(恩沃利单抗注射液)的上市许可申请(BLA)已正式提交给中国国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。 KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于此设计,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本…

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思路迪医药与Aravive合作于大中华区开发和商业化抗癌新药AVB-500

2020年11月11日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布与Aravive(NSDQ:ARAV)达成合作。思路迪医药将获得Aravive旗下新药AVB-500在大中华区肿瘤领域临床开发及商业化的独家授权。AVB-500是特异性针对GAS6的高亲和力Fc融合蛋白,也是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂。 AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如急性髓系白血病(AML),肾癌,胰腺癌,乳腺癌,肺癌,卵巢癌以及前列腺癌等。目前,Aravive已成功完成AVB-500在铂耐药性卵巢癌(PROC)适应症的美国Ib期临床试验,…

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