皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)提交生物制品上市许可申请

2020年11月16日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK:9966)与思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同宣布,重组人源化PD-L1单域抗体KN035(恩沃利单抗注射液)的上市许可申请(BLA)已正式提交给中国国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于此设计,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本。KN035是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体,获批上市后将有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。KN035目前正在中国、美国和日本开展多个临床试验,部分适应症已进入注册/Ⅲ期临床试验阶段,并被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。

2020年3月,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成的合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的全球临床开发、注册以及境外商业化,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。