生物类似药

美赛制药Meitheal宣布在美胰岛素生物类似药物独家商业许可协议

美赛制药有限公司（“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc）已经与通化东宝药业股份有限公司（“THDB”）达成了独家许可协议，以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物（阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素）。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司（“NKF”）在FDA批准后独家权利，预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。迄今为止，FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS（格列本胰岛素）生物类似药物：礼来的REZVOGLAR（格列本胰岛素-aglr）和迈兰的SEMGL…

中国首个个性化新抗原靶向癌症疫苗获批进入临床阶段

北京时间2023年3月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）中国药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，立康生命科技（以下简称“立康”）针对晚期实体瘤的个性化新抗原靶向疫苗 LK101 注射液已获得默示批准进行临床试验。这是首个获国家药监局批准进入临床阶段的个性化新抗原疫苗及mRNA编辑产品。2022年12月22日，立康向NMPA递交了LK101注射液的研究性新药（IND）申请。 LK101注射液是立康首个自主研发的个性化新抗原靶向肿瘤疫苗，与此同时它也是一种基于树突状细胞（DC）的mRNA疫苗。 mRNA 编辑技术是一种非常方便的方法…

最新参考信息：中国生物类似药的申报和审批概要

我们搜集且整理了生物类似药在中国的申报以及获批的相关信息，包括各个药品的申请人、参考药品、登记专利、批准日期及上市日期等。您可在本博客主页的右侧分别找到中国生物类似药申报信息概要和中国获批的生物类似药的表格。我们将持续更新表格中的信息。