生物类似药最新进展:百奥泰 BAT1706(贝伐珠单抗)和辉瑞RUXIENCE(利妥昔单抗)

以下是过去一周以来有关生物类似药的进展。

百奥泰(Bio-Thera Solutions)宣布,在一次BAT1706(贝伐珠单抗)的III期临床试验中,BAT1706达到了其主要临床试验指标,显示出“对非鳞状非小细胞型肺癌患者的一线治疗的总缓解率(ORR)具有等效性” 百奥泰表示“研究结果将在未来的医学会议上完整展示或总结后公开出版。”

辉瑞公司宣布其RUXIENCE(利妥昔单抗)获得了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极评价,后者建议给辉瑞的生物类似药颁发上市许可。辉瑞递交的监管文件以一个数据包为依据,该数据包证明了RUXIENCE与参比药品MABTHERA的生物相似性。欧盟委员会将审阅人用药品委员会的评价意见,并有望在2020年上半年作出监管决定。辉瑞表示:“一旦获批,RUXIENCE将成为第五款取得监管机构批准的辉瑞肿瘤生物类似药。”RUXIENCE 于2019年在美国被批准用于治疗患有非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎的成年患者,并且据辉瑞称,“(该药)近期已向美国患者出售。”