美国食品药品监督管理局今天发布了一份指南草案，标题为“生物类似药和可互换生物类似药的许可：少于参考产品所有已获批的使用条件”。在该指南中，美国食品药品监督管理局回应了以下问题：
- 提交”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药许可申请。
- 制定寻求”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药的许可时所须的标签。
- 提交生物类似药或可互换生物类似药许可申请的补充材料，而该申请是关于寻求其参考产品其中一项已获批的使用条件的许可。例如，当（1）生物类似药或可互换生物类似药最初被获批的使用条件”少于参考产品所有已获批的使用条件”时，或者（2）在生物类似药或可互换生物类似药的许可获批后，参考产品获批出新的使用条件时，就可能会发生这种情况。
- 提交上述生物类似药申请（351（k）申请）或已获批的351（k）的补充材料的时间，目的是让生物类似药或可互换生物类似药在任何相关专有或专利到期后，尽快获得使用条件的许可。
关于时间问题，指南草案回应了申请人可能希望安排取得许可的时间，以避免专利侵权风险的情况。对于生物类似药申请人在专利到期后安排取得许可的时间，指南草案建议申请人请求美国食品药品监督管理局在某指定日期之前不要对351（k）或补充材料采取行动，只要该指定日期在适用的生物类似药用户收费法（BsUFA）目标日期或之前。
意见反馈需于2020年4月7日前提交，以确保纳入考虑。