本周初，美国食品药品监督管理局发布了一份关于“处方生物参比制剂和生物类似药的促销标签和广告注意事项”的指南草案。该指南提供了应如何以真实、非误导的方式呈现参比制剂或生物类似药的数据和信息的方法。但并未涉及可互换生物类似药独有的问题。
指南草案提出了“美国食品药品监督管理局对参比制剂和生物类似药的促销材料内容的一般监管要求”。监管决定会以“具体事实”为基础，并且“考虑诸如信息呈现方式、表述所依据的数据类型和质量、实际情况和披露考量等因素”。某些药品标签出现变动后，可能需要立即对促销标签和广告作出修改。
指南草案中包含了“企业（可以）在促销材料中标识参比制剂和生物类似药”的多种方式，“视情况而定”，包括以“其专利名称、非专利或专用名称、或者核心名称”等方法，这些名称在指南草案中均有定义。企业必须格外注意，以准确标识促销材料中的相关生物药（参比制剂或生物类似药）产品。
指南草案还说明了企业“在制作生物类似药宣传材料时”应考虑的问题。问题3解答了“展示从为上市许可提供依据的研究中得到的信息时，如果该信息已包含在美国食品药品监督管理局批准的参比制剂和生物类似药标签中”应考虑哪些问题，问题4涉及“展示以从证明生物相似性的研究中得到的数据或信息时，如果该数据或信息未包含在其经美国食品药品监督管理局批准的生物类似药标签中”应考虑什么问题（已添加重点）。
鉴于美国食品药品监督管理局颁发的生物类似药许可证显示其将生物仿制药视作“与参比药品高度相似”，该指南明确指出“如果某表述或暗示让人产生临床上具有明显差异的印象……该表述或暗示可能会构成误导”。具体来说，该指南指出，称参比制剂或生物类似药“更安全或更有效”这样的表述很容易构成误导。
此外，指南草案还指出，即便展示参比制剂或生物类似药的准确信息也可能会构成误导性陈述。具体而言，“在参比制剂的促销材料中，将参比制剂的获批适应症数量与生物类似药的获批适应症数量进行比较，从而给人造成一种印象，即生物类似药通常不如参比制剂安全或有效仅仅是因为生物类似药的获批适应症数量比参比制剂的少，这样的陈述可能具有误导性。” 美国食品药品监督管理局进一步推定，不得在宣传材料中暗示，一款生物类似药不如参比制剂安全的原因是该生物类似药未被批准为可替换（参比制剂的）药品。
我们将继续跟踪这一指导草案，并及时提供更新。