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Sun Pharma获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗斑块型银屑病

2023年5月30日,Sun Pharmaceutical Industries(”Sun Pharma”)宣布其用于治疗斑块型银屑病的注射用特立达卡单抗(tildrakizumab) 新药申请(NDA)在中国国家药品监督管理局(NMPA)获得批准,该药以ILUMETRI品牌上市。ILUMETRI是一种人源化、针对IL-23p19细胞因子的单克隆抗体,旨在选择性地阻断细胞因子IL-23。通过这种精确的靶向作用,ILUMETRI有潜力控制引起银屑病炎症过程的致病细胞,对其余免疫系统的影响有限。 此前,Sun Pharma于2019年…

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百济神州宣布替雷利珠单抗获得中国国家药品监督管理局批准

2023年2月24日,百济神州(NASDAQ: BGNE; HK: 06160; SH: 688235)宣布它的PD-1抑制剂白泽安®(替雷利珠单抗)获得中国国家药品监督管理局批准。替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗将对PD-L1高表达胃癌晚期患者的临床治疗和生存预后具有极大意义。此次获批的数据是基于RATIONAL 305全球3期试验的分析数据。这项试验旨在对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。两者对比下,替雷利珠单抗联合化疗显著改善了…

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Zenas在华提交ZB001用于治疗甲状腺眼病的试验性新药申请

2022年5月16日,Zenas BioPharma(泽纳仕生物医药,下称“Zenas”)宣布其已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交并获得受理一项试验性新药(IND)申请,以启动ZB001治疗甲状腺眼病(TED)的1/2期临床研究。该项研究旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体,靶向胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)。Zenas于2020年10月获得Viridian Therapeutics, Inc. (下称“Viridian”)的独家授权,在大中华区开发、生产和商业化ZB…

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