信达生物与荣昌生物合作研究达伯舒®(信迪利单抗注射液)与新型 ADC 候选药物联合治疗晚期实体瘤

信达生物制药有限公司与荣昌生物股份有限公司于2023 年 6 月 25 日宣布,双方就联合疗法达成临床试验合作及供应协议 达伯舒®(信迪利单抗注射液)分别与RC88(一种新型间皮素(MSLN)靶向抗体药物偶联物(ADC))或RC108(一种新型c-Met靶向ADC)作为中国晚期实体瘤的潜在治疗选择 。 根据协议,信达生物将在临床试验合作期间提供达伯舒®(信迪利单抗注射液)的临床药品供应。 荣昌生物将开展1/2a期临床研究,评价达伯舒®(信迪利单抗注射液)与RC88或RC108联合治疗中国晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物与礼来公司共同开发的创新型PD-1抑制剂。 在中国,信迪利单抗已获批7个适应症,并有6个适应症纳入国家医保目录。 达伯舒®(信迪利单抗注射液)是唯一用于一线治疗医保五种高发癌种(包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌和胃癌)的PD-1抑制剂 ,也是医保目录中第一个也是唯一一个针对胃癌的免疫治疗药物。

RC88是荣昌生物自主研发的一款新型MSLN靶向ADC。 RC88 目前正在进行一项 1 期临床试验,该试验于 2018 年 11 月获得 中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准。初步结果表明 RC88 单药治疗 MSLN 阳性晚期实体瘤具有抗肿瘤活性和可控的安全性。 临床前研究还表明,RC88 可以通过内化选择性地将有效的细胞毒性有效负载传递给 MSLN 表达细胞,从而诱导 G2/M 停滞和细胞凋亡。 RC88与PD-1/PD-L1或其他免疫检查点抑制剂(ICIs)联合使用时,可诱导免疫原性细胞死亡(ICD),释放一系列信号分子,进一步激活T细胞,增强肿瘤免疫反应,协同发挥抗肿瘤作用。 更强的抗肿瘤作用。

RC108是荣昌生物自主研发的新型c-Met靶向ADC。 RC108 目前正在进行一项 1 期临床试验,该试验于 2020 年 11 月获得 NMPA 批准。初步结果表明 RC108 单药治疗 c-Met 阳性晚期实体瘤具有抗肿瘤活性和可控的安全性。 临床前研究还表明,RC108可以诱导肿瘤特异性适应性免疫,增加T细胞对肿瘤微环境的浸润,而抗PD-1单克隆抗体可以激活T细胞增强抗肿瘤杀伤作用。 因此,预计RC108与信迪利单抗联合治疗不仅可以改善树突状细胞的抗原提呈,还可以增强T细胞的肿瘤杀伤作用,从而带来协同的肿瘤抑制作用。