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美国FDA批准首个针对Simponi®/Simponi Aria®的戈利木单抗生物类似药IMMGOLIS™和IMMGOLIS INTRI™

2026年5月18日,百奥泰与Accord BioPharma共同宣布一款由百奥泰参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药(BAT2506)IMMGOLIS™(golimumab-sldi)(皮下注射)与IMMGOLIS INTRI™(golimumab-sldi)(静脉输注)获美国FDA上市批准。IMMGOLIS™获批用于:联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者,以及治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者;IMMGOLIS INTRI™获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

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复宏汉霖汉曲优®美国上市许可申请获FDA受理

2023年2月14日,复宏汉霖(2696.HK)宣布联合其合作伙伴Accord BioPharma(Accord US)共同推动递交生物类似药汉曲优(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请,并于近日正式获得美国FDA受理,拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年,复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议,授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。 汉曲优®于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于…

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