2023年1月16日，百奥泰生物制药股份有限公司（下称“百奥泰”，SH：688177）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司递交的施瑞立®（代号BAT1806；托珠单抗，ACTEMRA®生物类似药）上市申请，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。
施瑞立®是公司根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。此前，BAT1806/BIIB800的上市许可申请已获EMA、FDA受理。
原研药ACTEMRA®已在中国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）；在国外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药物代谢比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，结果显示施瑞立®与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。