银诺医药宣布苏帕鲁肽两项III期临床研究达到主要疗效终点

2023年1月25日,银诺医药宣布了苏帕鲁肽的两项III期临床试验(YN011-301与YN011-302)达到主要疗效终点。

苏帕鲁肽有望成为中国大陆首个自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂。YN011-301研究(301研究)为苏帕鲁肽单药研究,是在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。YN011-302研究(302研究)为在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用苏帕鲁肽注射液联合二甲双胍治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。两项研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点,共获得超过110个研究中心的支持,超过1100名2型糖尿病患者参与。

苏帕鲁肽单药治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低超过2.0%,显著优于安慰剂组,P值小于0.001安全性佳和耐受性良好:苏帕鲁肽治疗24周期间低血糖发生率低于2%。

上述两项治疗2型糖尿病适应症III期临床研究预计将于2023年2季度完成,并于2023年3季度获得主要临床结果。