2026年1月7日，复融生物宣布其FL115（IL-15超级激动剂）联合抗PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的Ib/II期研究已启动。此外，FL115皮下注射制剂的新药临床试验申请（IND）也已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。复融生物首席执行官魏东博士表示：“在针对晚期实体瘤的患者的I期研究中，静脉输注FL115单药治疗已展现出良好的安全性、耐受性以及令人鼓舞的初步疗效信号。静脉输注FL115与抗PD-1单抗联合给药，预计将凭借其作用机制的协同效应，显著提升临床疗效。”
2026年1月7日，复融生物宣布其FL115（IL-15超级激动剂）联合抗PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的Ib/II期研究已启动。此外，FL115皮下注射制剂的新药临床试验申请（IND）也已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。复融生物首席执行官魏东博士表示：“在针对晚期实体瘤的患者的I期研究中，静脉输注FL115单药治疗已展现出良好的安全性、耐受性以及令人鼓舞的初步疗效信号。静脉输注FL115与抗PD-1单抗联合给药，预计将凭借其作用机制的协同效应，显著提升临床疗效。”
2025年12月12日，康方生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展COMPASSION-37/AK104-311临床研究。COMPASSION-37研究是卡度尼利（全球首创的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体）联合化疗，对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗，用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究。COMPASSION-37研究的开展是卡度尼利的全球化开发向前再迈出的关键性一步，也是康方生物全球化战略的重要举措，将有力巩固公司在肿瘤免疫2.0 领域的国际领先地位。
2025年12月12日，百奥泰生物制药股份有限公司（简称“百奥泰“）与STADA Arzneimittel AG（简称“STADA”）共同宣布Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。
2025年11月28日，信达生物制药集团宣布信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗是首个中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将会为广大银屑病患者带来更优的皮损清除，显著改善他们的生活质量。”
2025年10月30日，诺诚健华宣布由其自主研发的靶向B7-H3 的新型ADC创新药ICP-B794完成首例患者给药。目前全球尚无B7-H3 靶向疗法获批上市。ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。
2025 年10月22日，信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作。信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作。信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。信达生物同样授予武田制药 IBI343在大中华区以外地区的独家权益。信达生物将获得 12 亿美元首付款（含 1 亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达 114 亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。 IBI363 是信达生物自主研发的全球首创 PD-1/IL-2…
2025年10月16日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，将共同推进新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047。目前，LBL-047已获得美国新药临床试验（IND）许可及中国IND受理。 根据协议条款，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研究，生产及商业化LBL-047的权益，并将获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。
2025年9月4日，百奥赛图与默克科技公司签署一项抗体选择权的评估协议，推进开发应用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案。根据协议条款，百奥赛图将提供基于其RenMice®平台自主开发的全人抗体，由默克评估将其用于抗体偶联LNP（脂质纳米颗粒）制剂服务的可行性。默克被授予获取选中抗体资产权益的独家选择权，百奥赛图有权获得相应的费用付款及销售分成和再许可分成。
2025年9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。 BILDYOS® 是PROLIA®（denosumab）的生物类似药，用于治疗骨质疏松等5项适应症。BILDYOS® 是XGEVA®（denosumab）的生物类似药，用于治疗骨相关事件等3项适应症。此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。
2025年9月1日，再鼎医药宣布香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC）。2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。维替索妥尤单抗目前正处于国家药品监督管理局（NMPA）的生物制品许可申请审评阶段，该申请已于2025年3月获得受理。 再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示： “维替索妥尤单抗的获批是再鼎医药的重要里程碑，将进一步强化我们在…