2022年4月6日，百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE，港交所股票代码：6160，深交所股票代码：688235）（ “百济神州”）宣布，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC ）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。 该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。 此次百泽安®用于 NSCLC 的上市许可申请是基于百济神州 3 项临床试验的结果，其中包括一项RATIONALE 303试验。 这是一项随机、开放性、全球3期临床试验…
《韩国先驱报》今天报道，Celltrion就一款Humira（阿达木单抗）的生物类似药CT-P17向欧洲药品管理局递交上市申请。 根据《韩国先驱报》的报道，Celltrion“预期在大约一年的时间内将CT-P17引入欧洲市场，这也是欧洲药品管理局通常的审查时间。” 该文报道称，”由于其高效力，CT-P17可以“更少的注射剂量”达到预期疗效，并且CT-P17“不含柠檬酸盐，这就意味着其在注射时引起的疼痛更少”。
复宏汉霖（Henlius）于2019年6月21日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式接受审查其曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药HLX02的上市申请（MAA）。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处（GEJ）癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药，其新药申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受。据复宏汉霖称，EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…