《韩国先驱报》今天报道，Celltrion就一款Humira（阿达木单抗）的生物类似药CT-P17向欧洲药品管理局递交上市申请。 根据《韩国先驱报》的报道，Celltrion“预期在大约一年的时间内将CT-P17引入欧洲市场，这也是欧洲药品管理局通常的审查时间。” 该文报道称，”由于其高效力，CT-P17可以“更少的注射剂量”达到预期疗效，并且CT-P17“不含柠檬酸盐，这就意味着其在注射时引起的疼痛更少”。
《韩国先驱报》今天报道，Celltrion就一款Humira（阿达木单抗）的生物类似药CT-P17向欧洲药品管理局递交上市申请。 根据《韩国先驱报》的报道，Celltrion“预期在大约一年的时间内将CT-P17引入欧洲市场，这也是欧洲药品管理局通常的审查时间。” 该文报道称，”由于其高效力，CT-P17可以“更少的注射剂量”达到预期疗效，并且CT-P17“不含柠檬酸盐，这就意味着其在注射时引起的疼痛更少”。
以下是过去几周里生物类似药在中国的进展： 2019年12月16日，齐鲁制药名下以AVASTIN（贝伐珠单抗）为参照药的生物类似药ANKADA在中国取得上市许可，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2019年12月30日，三叶草生物制药（Clover Biopharmaceuticals）宣布在中国启动SCB-808的III期临床试验。SCB-808是一款以ENBREL（依那西普）为参照药的拟上市生物类似药。根据三叶草的新闻稿，SCB-808是一种正在研发中的预充填小容量注射液，用于治疗风湿性疾病，包括强直性脊柱炎和类风湿关节炎。新…
11月7日，百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd.）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾伯维公司（AbbVie）的HUMIRA®（阿达木单抗，adalimumab ）生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药，已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（Shanghai Henlius Biotech）的利妥昔单抗（rituximab）生物类似物HLX01之…
正如我们之前报道的，艾伯维（AbbVie）对专利审查与上诉委员会（PTAB）的最终书面决定提出了上诉，即针对阿达木单抗（adalimumab）的使用方法的美国专利号8,889,135、9,017,680和9,073,987基于显著性原则被判不具专利性。这些最终的书面决定源于Coherus针对所有三项专利申请多方复审（IPR），以及勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）针对135号专利提出两项多方复审请求。 自上诉提出以来，Coherus和勃林格殷格翰均与艾伯维达成和解，并撤回上诉。美国专利及商标局（USPTO）介入，为PTAB在各自多方…
于4月份，于美国联邦巡回上诉法院有一系列与生物类似药相关的上诉案件，亮点如下。 美国安进公司（Amgen）诉赫士睿公司（Hospira）的《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）诉讼一案的当事各方就赫士睿公司的RETACRIT（epoetin al-epbx）生物类似药提起的诉讼所作的书面陈述阶段于本月完成。正如我们之前的报道，赫士睿公司正在对地方法院的判决提出上诉，地方法院认为美国专利 第5, 865, 298 号是被侵权而非无效，并判决应付安进公司的损害赔偿为 7, 000万美元 (加上利息) 而提出上诉。而安进公司则就地方法院判决赫士睿公司没有侵犯…
2019年3月18日，一家总部位于纽约的杂货联盟UFCW Local 1500福利基金，对艾伯维（AbbVie）和7家阿达木单抗生物（adalimumab）类似药制造商提出了一项拟集体诉讼，指控与艾伯维通过与其专利主张有关的不当行为和违反反垄断行为，以阻止在美国销售Humira®生物类似药。 该投诉称，虽然于2016年“Humira的主要专利已过期”，但自从Humira最初的开发以来，艾伯维已经申请了数百项专利，并且”使用了非法计划，获得了100多项专利，单纯用于防止任何生物类似药在美国与Humira竞争”。该投诉进一步声称，通过“申请多种多样的专利，其…
山德士（Sandoz）本周宣布在西班牙推出其阿达木单抗（adalimumab）生物类似药HYRIMOZ，剂量为40毫克，使用注射器或预填充笔进行皮下注射。正如我们此前报道，山德士之前在2018年10月在英国推出了HYRIMOZ。三星生物类似药公司（Samsung Bioepsis）和迈蓝（Mylan）也于2018年10月在欧洲推出了阿达木单抗生物类似药。根据生物类似药中心的新闻，“如果西班牙能够复制其他欧盟国家的成功经验，阿达木单抗的生物类似药在西班牙的上市，有机会进一步减少西班牙消费者的医药支出。”