中国生物类似药和生物制品最新进展:贝伐单抗(Bevacizumab)、依那西普(Etanercept)、替雷珠单抗(Tislezumab)、英夫利昔单抗(Infliximab)、依库珠单抗(Eculizumab)、阿达木单抗(Adalimumab)

以下是过去几周里生物类似药在中国的进展:

  • 2019年12月16日,齐鲁制药名下以AVASTIN(贝伐珠单抗)为参照药的生物类似药ANKADA在中国取得上市许可,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
  • 2019年12月30日,三叶草生物制药(Clover Biopharmaceuticals)宣布在中国启动SCB-808的III期临床试验。SCB-808是一款以ENBREL(依那西普)为参照药的拟上市生物类似药。根据三叶草的新闻稿,SCB-808是一种正在研发中的预充填小容量注射液,用于治疗风湿性疾病,包括强直性脊柱炎和类风湿关节炎。新闻稿称,目前在中国批准上市的依那西普生物类似药均为冻干粉剂制剂,必须经由受过培训的医务人员将其加水还原才能对患者进行皮下注射,而且由于是在中国食品药品监督管理局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》实施以前取得的批准,“未在临床试验中与原研药Enbrel比较以显示其生物等效性”。
  • 2020年1月3日,中国批准了替雷利珠单抗(TISLEZUMAB),一款用于治疗霍奇金淋巴瘤的抗PD-1单克隆抗体。 替雷利珠单抗由百济神州(BeiGene)开发,但由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在当地生产。这是自中国最新修订的《药品管理法》实施以来获批上市的第一款生物药品。新修订的《药品管理法》采用了一项类似于美国和欧盟的药品上市许可持有人制度。在此之前,药品开发商必须在中国有自行生产药品的能力。
  • 2020年1月6日,索伦托治疗公司(Sorrento Therapeutics)宣布其合作伙伴迈博药业(Mabpharm)已在中国就其生物类似药REMICADE(英夫利昔单抗)提交了新药上市申请。英夫利昔单抗是一种可注射的单克隆抗体,用于治疗类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、牛皮癣关节炎和斑状银屑病。根据新闻稿,索伦托拥有迈博药业英夫利昔单抗生物改良药( biobetter)抗体在中国以外的全球权利,并计划在2020年底之前在美国提交生物制品上市许可申请。
  • 2020年1月10日,Sumsung Bioepis艾迈医疗(AffaMed Therapeutics)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准SB12的后续临床试验申请。SB12又称AMT904,是一种以SOLIRIS(依库珠单抗)为参照药的拟上市生物类似药,正在开发以用于治疗阵发性夜间血尿症。SB12在中国的III期临床试验已获准启动。新闻稿称,SB12是唯一一款在中国被授予新药临床试验许可(IND)的依库珠单抗生物类似药候选产品。新闻稿还表示,虽然SB12的全球临床试验由Sumsung Bioepis负责,但艾迈医疗拥有针对其适应症在中国和新加坡的独家商业化权利。
  • 2020年1月10日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布在中国推出其阿达木单抗生物类似药QLETI。 QLETI是首款获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的阿达木单抗生物类似药,也是百奥泰的首款获批产品。