2021年5月6日，亚虹医药宣布与百济神州（NSDQ：BGNE；HK：06160）签订一项临床开发合作协议，旨在评估亚虹医药口服APL-1202与百济神州PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的安全性及有效性。亚虹医药后续将在中国和美国提交临床研究申请。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，研究主要目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。 APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境…
2021 年 4 月 8 日，百济神州（NSDQ：BGNE；HK：06160）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）的商业化生产。百泽安®（是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者…
2021年1月13日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。 此次新适应症批准，基于一项3期临床试验（NCT03594747）的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂（A方案）、百泽安®联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂（B方案）、仅用紫杉醇与卡铂（C方案）…
2021年1月11日，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。 百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少其与巨…
2020年11月19日，百济神州 （NSDQ：BGNE; HK：06160）宣布 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Xgeva®（安加维®，通用名：denosumab，地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE）。 Xgeva®是由Amgen（安进）开发的一种单克隆抗体药物，通过靶向结合RANK配体（RANKL），防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。2019年， 百济神州与Amgen达成战略合作，获得安加维®在中国的商业化权益。此前，安加维®已在中国获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍 的骨…
2020年11月9日，EUSA Pharma与百济神州 （NSDQ：BGNE; HK：06160）宣布QARZIBA®（迪妥昔单抗）的上市许可申请（BLA）已被国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。 迪妥昔单抗可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，已于2017年获欧洲药品管理局（EMA）批准的用于治疗12个月及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受了诱导化学疗法并达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤，其中…
2020年7月1日，百济神州（NASDAQ：BGNE; HKEX：06160）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药物评估中心（CDE）已接受百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）的补充新药申请（sNDA），用于先前已治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）的患者的治疗。 sNDA得到了替雷利珠单抗一项关键的2期临床试验结果的支持（NCT03419897）。该研究招募了来自亚洲和欧洲八个国家和地区的249例先前已治疗的不可切除的HCC患者，包括138例接受过一系系统性疗法的患者和111例接受了至少两系系统性疗法的患者。患者接受了…