9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报，此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交，并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果，正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说：「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比，显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO…
2021年1月11日，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。 百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少其与巨…