Tagged as: 替雷利珠单抗注射液

美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请

9月13日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)。 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报,此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交,并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果,正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说:「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比,显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO…

Read More

中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者

2021 年 6 月 23 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA)已批准其抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时,NMPA 已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 百泽安®是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,可减少与巨噬细胞表面FcγR受体的结合。目前该药物已在中国上市,其被批准的适应症包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者以及百泽安®联合化疗用于治…

Read More

亚虹医药与百济神州宣布开展临床开发合作

2021年5月6日,亚虹医药宣布与百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)签订一项临床开发合作协议,旨在评估亚虹医药口服APL-1202与百济神州PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的安全性及有效性。亚虹医药后续将在中国和美国提交临床研究申请。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究,研究主要目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。 APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境…

Read More

百济神州宣布广州生物药生产基地获批准开展商业生产其PD-1抗体

2021 年 4 月 8 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的商业化生产。百泽安®(是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者…

Read More

百济神州百泽安获中国药监局批准联合化疗方案用于治疗一线非麟状非小细胞肺癌

2021年1月13日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。 此次新适应症批准,基于一项3期临床试验(NCT03594747)的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展,评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂(A方案)、百泽安®联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®)与卡铂(B方案)、仅用紫杉醇与卡铂(C方案)…

Read More