9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。
这是百泽安®在中国境外的首项药政申报，此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交，并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果，正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说：「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比，显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上分享了替雷利珠单抗注射液显著延长生存期，在治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者中显示出优于化疗的安全性及可靠性，这是一种毁灭性疾病，平均五年生存率仅为5%。这次新药上市申请获得受理，大大提高了我们为美国患者提供替利珠单抗治疗的可能性。」替雷利珠单抗注射液目前在中国正接受监管审查，作为治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，这些患者在一线标准化疗后出现疾病进展，或对一线标准化疗不耐受。