中国药监局受理天境生物Enoblituzumab联合治疗实体瘤二期临床试验

2021年9月28日,天境生物(Nasdaq:IMAB)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药物评价中心(CDE)已受理其IND申请,启动Enoblituzumab(即TJ271)联合Pembrolizumab(即Keytruda)在中国选定实体瘤患者的二期试验。

Enoblituzumab是一款经过免疫分子优化的、针对B7-H3靶点的全新单克隆抗体,由B7-H3抗体治疗的全球领导者MacroGenics采用独家Fc优化技术开发。当前,全球尚无此类药物获批,在针对难治性实体瘤的一期临床试验(NCT01391143)中期分析显示,Enoblituzumab可耐受高达15mg/kg,没有DLT和MTD。天境生物拥有Enoblituzumab在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的独家开发及商业化的权利。

作为全球范围内临床开发中唯一的单克隆B7-H3抗体,Enoblituzumab在中国的二期临床被设计成“一揽子”临床试验,将评估Enoblituzumab和Pembrolizumab联合治疗的疗效,涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的选定癌症类型。