百济神州宣布广州生物药生产基地获批准开展商业生产其PD-1抗体

2021 年 4 月 8 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的商业化生产。百泽安®(是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。2021 年 1 月,百济神州与Novartis达成合作,授权Novartis在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®。

百济神州广州生物药生产基地为百济神州全资拥有,占地超过 100000 平方米(1000000 平方英尺),获批 8000 升产能用于商业化生产,为中国市场生产和供应百泽安®。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设,预计将在 2022 年底前完成,将使其总产能提升到 64000 升。该基地的建设符合美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)采用的现有药品生产质量管理规范(cGMP)。该基地预计将成为中国第一家无纸化生产的生物药生产基地,并引入包括三维建模、数字孪生、模块化设计和人工智能等高新技术来提升生产质量和效率。