2021 年 6 月 23 日，百济神州（NSDQ：BGNE；HK：06160）宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA）已批准其抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。同时，NMPA 已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
百泽安®是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，可减少与巨噬细胞表面FcγR受体的结合。目前该药物已在中国上市，其被批准的适应症包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者以及百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者，以及附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
此次百泽安®获批用于晚期非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗是基于一项 3 期临床试验的结果，即对比百泽安®联合培美曲塞和铂类化疗（卡铂或顺铂）和仅使用培美曲塞和铂类化疗作为 IIIB 期和 IV 期非鳞状 NSCLC患者的一线治疗（NCT03663205）。该试验在中国入组了 334 例患者，以 2：1 的比例随机分配至百泽安®联合化疗组或化疗组。如 2020 年 4 月公司宣布的消息，该项试验在计划的期中分析中，经独立审查委员会（IRC）评估达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性提高这一主要终点。百泽安®联合化疗的安全性数据与各组已知风险相符，未发现新的安全性警示。该试验的期中分析结果已于 2020 年 9 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2020 年线上大会发表。
此附条件获批基于百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的 HCC 患者的一项单臂、开放标签、多中心、全球关键 2 期临床试验 （NCT03419897）的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例 HCC 患者。