复星凯特CAR-T细胞治疗产品奕凯达®获批上市

2021 年 6 月 23 日,复星凯特生物科技有限公司(下称“复星凯特”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。

奕凯达®(阿基仑赛注射液)是复星凯特引进美国Kite(Gilead Sciences旗下公司,下称“Kite”)全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。此项获批是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果,在难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中验证了其有效性和安全性。