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百济神州倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗)获NMPA批准用于治疗儿童复发或难治性ALL

2022年5月4日,百济神州有限公司(香港联交所代码:6610;上交所代码:688235 ;那斯达克代码:BGNE)(“百济神州”)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗,BLINCYTO®)用于治疗儿童复发或难治性(R/R )CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。 倍利妥®是由安进公司开发,百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作,获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请(sBLA)是由百济神州递交。 倍利妥®于2…

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百济神州与南京维立志博达成抗LAG-3抗体LBL-007的全球授权和合作协议

2021年12月14日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)宣布与南京维立志博生物科技有限公司(Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.,下称”维立志博”)达成一项授权和合作协议,授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权利。根据协议条款,维立志博将获得3000万美元首付款,并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后,有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项,及在授权地区的两位数分级销售特…

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百奥泰贝伐珠单抗生物类似药(普贝希®)获中国药监局批准上市

2021年11月17日,百济神州(北京)生物科技有限公司(下称”百济神州”,港交所代码:6160,那斯达克代码:BGNE)与百奥泰生物制药股份有限公司(下称”百奥泰”,上交所代码:688177)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准贝伐珠单抗注射液(普贝希®)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体,…

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美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请

9月13日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)。 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报,此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交,并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果,正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说:「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比,显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO…

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中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者

2021 年 6 月 23 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA)已批准其抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时,NMPA 已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 百泽安®是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,可减少与巨噬细胞表面FcγR受体的结合。目前该药物已在中国上市,其被批准的适应症包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者以及百泽安®联合化疗用于治…

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亚虹医药与百济神州宣布开展临床开发合作

2021年5月6日,亚虹医药宣布与百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)签订一项临床开发合作协议,旨在评估亚虹医药口服APL-1202与百济神州PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的安全性及有效性。亚虹医药后续将在中国和美国提交临床研究申请。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究,研究主要目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。 APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境…

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百济神州宣布广州生物药生产基地获批准开展商业生产其PD-1抗体

2021 年 4 月 8 日,百济神州(NSDQ:BGNE;HK:06160)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的商业化生产。百泽安®(是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者…

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百济神州百泽安获中国药监局批准联合化疗方案用于治疗一线非麟状非小细胞肺癌

2021年1月13日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。 此次新适应症批准,基于一项3期临床试验(NCT03594747)的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展,评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂(A方案)、百泽安®联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®)与卡铂(B方案)、仅用紫杉醇与卡铂(C方案)…

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百济神州与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体百泽安

2021年1月11日,百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。 百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少其与巨…

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百济神州Xgeva®获批:预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨骼相关事件

2020年11月19日,百济神州 (NSDQ:BGNE; HK:06160)宣布 中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Xgeva®(安加维®,通用名:denosumab,地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤(MM)引起的骨相关事件(SRE)。 Xgeva®是由Amgen(安进)开发的一种单克隆抗体药物,通过靶向结合RANK配体(RANKL),防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。2019年, 百济神州与Amgen达成战略合作,获得安加维®在中国的商业化权益。此前,安加维®已在中国获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍 的骨…

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