百济神州PD-1替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌

2024年4月23日,百济神州全球官网(BeiGene, 纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)宣布,欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗(TIZVENI®,Tislelizumab)用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。
替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1具有高亲和力和结合特异性,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准,在欧盟地区,替雷利珠单抗可用于治疗NSCLC和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
百济神州计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA®下,TEVIMBRA®将于2024年晚些时候在首批欧盟国家上市。TEVIMBRA®已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性ESCC患者,该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和FDA审评,用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗,以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。