2023年9月13日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“亚虹医药”）（股票代码：688176.SH）宣布，其用口服药APL-1202与PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验近日完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。
II期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率（pCR），即膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。pCR定义为膀胱切除术后组织病理学评估为pT0N0。
联用治疗组和替雷利珠单抗治疗组分别采用Simon二阶段试验最优设计。根据试验设计要求，联用治疗组第一阶段前18例可评估疗效的受试者中至少有5例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估，替雷利珠单抗单药治疗组如果前14例可评估疗效的受试者中至少有3例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估。
根据试验计划，在两组完成第一阶段时进行疗效期中分析。现两组均达到Simon二阶段试验最优设计对第一阶段疗效的要求，进入第二阶段。安全监查委员会（SMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设要求。亚虹医药首席开发官吴虹博士表示：“这一积极结果展示了APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC的潜力。我们期待这一联合治疗方案能为MIBC患者带来新的治疗前景。”